原料药车间空调系统PQ验证方案

小宫lover · 发表于 2016-10-8 10:19:00

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本帖最后由小宫lover 于 2016-10-8 10:49 编辑

大家看看原料药车间空调系统PQ验证按下面哪个方案进行较好：（谢谢大家啦）

方案一成本太高，是否可以按照方案二执行或有其他更好的方案，

方案二是否过于简单，专家是否会进行挑战。

方案一阶段一：分三个周期进行，每个周期7天，共21天，前三天每天进行1次静态检测，随后连续3天进行1次动态检测，阶段一总共进行9次静态，9次动态。

阶段二：持续监测，根据已批准的SOP对生产环境进行日常监控。测试持续一年

主要监测项目包括房间温湿度，压差，沉降菌，浮游菌，尘埃粒子，表面微生物

方案二阶段一：分三个周期进行，每个周期7天，共21天，每个周期只进行1次静态检测，1次动态检测，阶段一总共进行3次静态，3次动态

阶段二：持续监测，根据已批准的SOP对生产环境进行日常监控。测试持续一年

主要监测项目包括房间温湿度，压差，沉降菌，浮游菌，尘埃粒子，表面微生物

wjc601548804 · 发表于 2016-10-8 10:57:30

等待大神回复，学习学习

zjp521314 · 发表于 2016-10-8 11:09:12

等着学习学习

冷血无情 · 发表于 2016-10-8 11:24:50

对于验证而言，空调考虑季节的可能不太多，但是，也只是一个说法的问题而已，大家都是会进行日常的环监，但是似乎除了水系统考虑了季节因素，算上不同的阶段，空调的，少见；另外，一般参考第二种（三静三动）即可，我们还只是做了三动的。。。一直没有改善过来。。。

小宫lover · 发表于 2016-10-8 11:35:37

冷血无情发表于 2016-10-8 11:24
对于验证而言，空调考虑季节的可能不太多，但是，也只是一个说法的问题而已，大家都是会进行日常的环监，但 ...

接触过的国内好多家空调系统的验证均是第二种验证方案吧，但是在过韩国GMP时，韩国的认证专家对此提出过质疑，他们认为数据量太少，风险较大。第一种方案是无菌制剂车间空调系统的验证方案，个人感觉有太严了，太浪费成本，原料药空调没必要

小宫lover · 发表于 2016-10-8 11:36:32

冷血无情发表于 2016-10-8 11:24
对于验证而言，空调考虑季节的可能不太多，但是，也只是一个说法的问题而已，大家都是会进行日常的环监，但 ...

接触过的国内好多家空调系统的验证均是第二种验证方案吧，但是在过韩国GMP时，韩国的认证专家对此提出过质疑，他们认为数据量太少，风险较大。第一种方案是无菌制剂车间空调系统的验证方案，个人感觉有太严了，太浪费成本，原料药空调没必要

冷血无情 · 发表于 2016-10-8 12:05:26

小宫lover 发表于 2016-10-8 11:36
接触过的国内好多家空调系统的验证均是第二种验证方案吧，但是在过韩国GMP时，韩国的认证专家对此提出过 ...

专家和专家是不一样的，想挑战，怎么都行，呵呵哒

blunk · 发表于 2016-10-13 17:26:59

小宫lover 发表于 2016-10-8 11:35
接触过的国内好多家空调系统的验证均是第二种验证方案吧，但是在过韩国GMP时，韩国的认证专家对此提出过 ...

绝对没必要，你直接问他，你们国家买不买，不买就走人！

火页仔 · 发表于 2020-5-22 18:07:29

我就想问问，有在PQ过程中要求把EMS系统中的报表，趋势图，报警记录，等等都打印出来作为附件的要求吗

[验证管理] 原料药车间空调系统PQ验证方案


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