想向各位老师咨询一下！

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-10-11 11:19:10

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如题，想请问各位老师，如果无菌制剂批量从7万变至14万，除了过程验证外！（无菌和内毒素）成品需要做验证方案吗？谢谢各位老师不吝赐教！

叶非 · 发表于 2016-10-13 13:34:20

小怪兽与凹凸曼发表于 2016-10-13 12:03
那些都做过了。我想问的是批量增大，前三批是否需要做内毒素干扰试验和无菌方法适用性实验！

方法学验证和你的工艺放大有什么关系？

贾小梨00 · 发表于 2016-10-11 11:23:48

不太专业，我觉得只要做批量变更工艺验证就行吧，还有新批量的工艺规程，成品就检验合格了就行吧～

叶非 · 发表于 2016-10-11 11:53:20

什么叫过程验证？什么叫成品的验证方案？不懂你说的这几个概念。无菌制剂批量放大，需要考虑评估无菌培养基灌装和工艺验证，是否需要做，不是看要做什么，而是你们做了什么？

北重楼 · 发表于 2016-10-11 12:55:54

别忘了培养基模拟灌装呀，还有是否涉及到设备变更等等

zhongruixin · 发表于 2016-10-11 13:46:04

如果在工艺验证中的最大和最小批量之间是可以不做的。

超过这个区间是要重新做工艺验证的。

aiziji · 发表于 2016-10-11 13:48:08

同意楼上各位的，变更了批量首先应该考虑的是工艺验证、培养基模拟灌装验证、相关的生产工艺规程

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-10-13 12:02:52

aiziji 发表于 2016-10-11 13:48
同意楼上各位的，变更了批量首先应该考虑的是工艺验证、培养基模拟灌装验证、相关的生产工艺规程

那些都做过了。我想问的是批量增大，前三批是否需要做内毒素干扰试验和无菌方法适用性实验！

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-10-13 12:03:41

uiofer 发表于 2016-10-11 11:53
什么叫过程验证？什么叫成品的验证方案？不懂你说的这几个概念。无菌制剂批量放大，需要考虑评估无菌培养基 ...

那些都做过了。我想问的是批量增大，前三批是否需要做内毒素干扰试验和无菌方法适用性实验！

小怪兽与凹凸曼 · 发表于 2016-10-13 16:52:11

uiofer 发表于 2016-10-13 13:34
方法学验证和你的工艺放大有什么关系？

所以才向您请教啊！

叶非 · 发表于 2016-10-13 17:23:31

小怪兽与凹凸曼发表于 2016-10-13 16:52
所以才向您请教啊！

如果你的工艺放大，不涉及到溶剂或者工艺的变化，是不需要重新做的！

清凉 · 发表于 2016-10-14 14:07:33

学习了。

wllll987 · 发表于 2016-10-14 14:35:11

uiofer 发表于 2016-10-13 17:23
如果你的工艺放大，不涉及到溶剂或者工艺的变化，是不需要重新做的！

“溶剂”指哪方面？溶剂数量还是？？

叶非 · 发表于 2016-10-14 15:00:53

wllll987 发表于 2016-10-14 14:35
“溶剂”指哪方面？溶剂数量还是？？

溶剂的种类啊！因为有的溶剂的残留，可能会对你的方法产生干扰。

wllll987 · 发表于 2016-10-14 15:13:57

uiofer 发表于 2016-10-14 15:00
溶剂的种类啊！因为有的溶剂的残留，可能会对你的方法产生干扰。

明白了！谢谢！

火舞精灵 · 发表于 2016-10-14 15:45:35

本帖最后由火舞精灵于 2016-10-14 15:47 编辑

药典上规定，工艺变更了，细菌内毒素就要重新进行方法验证，无菌检查要进行风险评估后再确定

wanggui_929 · 发表于 2016-10-18 16:44:13

学习了。。。。。。。。。。。。

爱-是动词 · 发表于 2016-11-7 16:49:16

批量变化，我个人认为不属于工艺变更，整体工艺路线，原辅料，环境等都没有变化，只是生产时间延长了而已。

yzgyzgyzg · 发表于 2016-11-12 15:20:46

好好学习天天向上好好学习天天向上好好学习天天向上

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