医疗器械-体外诊断试剂中关于型式检验怎么规定

destiny1987 · 发表于 2016-10-13 16:12:29

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请各位大神，型式检验在哪个法律法规，规范，行业标准，国家标准，等重要性文件里有介绍啊？？？型式检验能自己企业自检吗？？不需要第3方检验认证机构检测吗？？定期型式检验是第年一次吗？还是多长时间一次？？在线等回复

zysx01234 · 发表于 2016-10-13 16:21:46

貌似国家局在几年前某个文件中提过，加强市场抽样检验，从抽检样品的检验数据来评估该企业该品种的生产工艺与同行业企业的样品数据的差异，进而评估其生产工艺是否真实、合规。

destiny1987 · 发表于 2016-10-13 18:34:17

zysx01234 发表于 2016-10-13 16:21
貌似国家局在几年前某个文件中提过，加强市场抽样检验，从抽检样品的检验数据来评估该企业该品种的生产工艺 ...

解答得跟问题不符

destiny1987 · 发表于 2016-10-17 08:49:05

能不能回复一下我呢？

mcmr · 发表于 2017-4-1 15:39:12

GB2829
我也不太懂型式检验。。应该就是周期性检验吧。周期性检验参考GB2829

chenjun2030 · 发表于 2017-4-5 15:05:47

谢谢楼主，感谢分享

babywellme · 发表于 2017-4-6 13:25:42

型式检验就是送到国家认可的检验所去检验，有些只要一次，有些要周期的

1126749766 · 发表于 2017-10-12 15:31:48

博主是否有答案，求分享

godlike0077 · 发表于 2018-1-16 17:06:37

我查到的资料是广义的型式检验分2种：委托检验和周期性检验。委托检验就是让申请让检验中心来检验，他会在你的所有产品中抽几个批次进行检验。周期性检验是你每个一定时间，将产品送检。
不知道这种理解对不对？大家一块讨论