蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8528|回复: 23
收起左侧

[验证管理] 工艺再验证周期

[复制链接]
药徒
发表于 2016-10-14 11:01:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
有奖问答,了解一下,大家公司产品工艺在验证周期定的是几年?
单选投票, 共有 25 人参与投票

投票已经结束

8.00% (2)
12.00% (3)
52.00% (13)
20.00% (5)
8.00% (2)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2016-10-14 11:02:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

看你有多少个产品工艺,工艺稳定性如何,风险有多大
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-14 11:03:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-14 11:04 编辑

告诉你把海翔是3年,海正是5年,因此我也不知道几年,但我认为3年再验证还是比较好的,5年的话只能说TMD就是白拿工资不干活的

点评

如果上苍再给我一次重头再来的机会,我希望是,收证之后~  详情 回复 发表于 2016-10-14 11:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 11:07:04 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-10-14 11:02
看你有多少个产品工艺,工艺稳定性如何,风险有多大

石头老师太专业,当然工艺大家都是稳定的,然后产品共线主要是清洁有关。我就是看看,大多数是几年,太多及时自己能证明稳定也感觉不太合理,太少又成本太高

点评

产品多,就周期长一点,风险大就短一点,总之每年要做几个,轮流做就好了,不要闲着  详情 回复 发表于 2016-10-14 11:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-10-14 11:09:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

zysx01234 发表于 2016-10-14 11:03
告诉你把海翔是3年,海正是5年,因此我也不知道几年,但我认为3年再验证还是比较好的,5年的话只能说TM ...

如果上苍再给我一次重头再来的机会,我希望是,收证之后~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 11:13:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-14 11:03
告诉你把海翔是3年,海正是5年,因此我也不知道几年,但我认为3年再验证还是比较好的,5年的话只能说TM ...

如果可以,我希望是只拿工资不干活

点评

别做白日梦了  详情 回复 发表于 2016-10-14 11:14
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-14 11:13:41 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-14 11:09
如果上苍再给我一次重头再来的机会,我希望是,收证之后~

呵呵,海正尽然不被收GMP证书,3个兽药中间体不在本厂区生产谎称在自己厂区生产,农业部应该过去飞检收证啊,TMD还不收证,尽然被老外拍了一巴掌。

他们说自己的工艺验证周期就是5年的,难怪厂子大养懒人,老外一来就死翘翘。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-14 11:14:43 | 显示全部楼层
443322 发表于 2016-10-14 11:13
如果可以,我希望是只拿工资不干活

别做白日梦了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2016-10-14 11:24:04 | 显示全部楼层
443322 发表于 2016-10-14 11:07
石头老师太专业,当然工艺大家都是稳定的,然后产品共线主要是清洁有关。我就是看看,大多数是几年,太多 ...

产品多,就周期长一点,风险大就短一点,总之每年要做几个,轮流做就好了,不要闲着
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-14 11:27:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

和你的产品有效期有关的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 11:28:12 | 显示全部楼层
地平线 发表于 2016-10-14 11:27
和你的产品有效期有关的。

工艺验证为什么和产品有效期有关
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-14 11:29:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

现在要做持续性工艺验证,这就不是几年再做的问题了,应该每年都要做的。再验证只有工艺有变更的情况下做吧!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 11:30:53 | 显示全部楼层
洁白的羽毛 发表于 2016-10-14 11:29
现在要做持续性工艺验证,这就不是几年再做的问题了,应该每年都要做的。再验证只有工艺变有更的情况下做吧 ...

不是哦,法规上说的是首次验证,变更后验证,必要的再验证和持续工艺确认
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-10-14 11:37:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

楼上的同事,必要的再验证和持续性工艺确认是这两项是并列关系,两者选其一;最好是做持续性工艺确认。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-14 11:44:55 | 显示全部楼层
simonpeng1101 发表于 2016-10-14 11:37
楼上的同事,必要的再验证和持续性工艺确认是这两项是并列关系,两者选其一;最好是做持续性工艺确认。

不是或的关系,是以及
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-14 11:54:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

跟产品年度质量回顾数据有关
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-14 13:36:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我觉得还是一直做持续工艺验证好,这样可能更真实一点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-14 14:05:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

最好是一直做持续工艺确认
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-14 14:47:47 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我们是3年,但是有一定要求的,比如设备和装置发生较大变更或大修后,当制造方法、实验方法变更时等,都需要在验证的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-14 17:06:34 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我们是做持续工艺确认就不再做再验证了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:51

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表