贴签产品和自产的规定

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-17 13:45:44

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如题，就是我们买来一个纯度较高的原料药中间体，基本上可以重新贴签一下重新包装一下卖掉了，但是这样是不合法的，我记得是要经过一个重要的工序加工后才能算是自己生产的，但是不记得这个法规出处了，请问哪位大侠知道？麻烦告知一声，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2016-10-17 16:25:21

可亲可爱发表于 2016-10-17 16:18
他不是API，他是中间体。

如果是最后的中间体
也应该是客户GMP控制的范围内才允许
ICH要求API从起始物料开始都要遵守Q7A的要求
也就是从起始物料开始每一阶段都要控制
那么换标签好像就有问题了
虽然不是假药的级别
但客户的GMP也会有问题
当年的肝素钠就发生过类似的情况

zysx01234 · 发表于 2016-10-17 14:14:37

反正中药饮片GMP附录是在原则部分规定了不得外购中药饮片直接包装或更换标签销售。

zysx01234 · 发表于 2016-10-17 14:16:48

医药中间体应该在产品安评、环评中规定工艺是生产（销售）的就必须是自产自销，如果没有生产部分应该不需要安评、环评吧。

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-17 14:18:14

zysx01234 发表于 2016-10-17 14:14
反正中药饮片GMP附录是在原则部分规定了不得外购中药饮片直接包装或更换标签销售。

哦~那我先查看化药的GMP附录上有没有此规定，谢谢啦

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-17 14:19:29

zysx01234 发表于 2016-10-17 14:16
医药中间体应该在产品安评、环评中规定工艺是生产（销售）的就必须是自产自销，如果没有生产部分应该不需要 ...

我们有好几个品种呢，自是这个品种遇到这种问题，其余的品种还是要自己生产的

hongwei2000 · 发表于 2016-10-17 14:27:08

看看药品管理法和GMP吧
API属于药品
必须按照注册工艺生产
你这种行为属于销售假药

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-17 14:51:39

hongwei2000 发表于 2016-10-17 14:27
看看药品管理法和GMP吧
API属于药品
必须按照注册工艺生产

我们是做出口的，现在想把从人家那里买的东西变成我们自己生产的，简单混合下是否可以？

hongwei2000 · 发表于 2016-10-17 14:59:33

liaoyuan0421 发表于 2016-10-17 14:51
我们是做出口的，现在想把从人家那里买的东西变成我们自己生产的，简单混合下是否可以？

如果不是作为API而是化工产品的话是可以的
否则是违反美国《食品、药品、化妆品法案》的

可亲可爱 · 发表于 2016-10-17 16:18:15

hongwei2000 发表于 2016-10-17 14:27
看看药品管理法和GMP吧
API属于药品
必须按照注册工艺生产

他不是API，他是中间体。

可亲可爱 · 发表于 2016-10-17 16:19:24

liaoyuan0421 发表于 2016-10-17 14:51
我们是做出口的，现在想把从人家那里买的东西变成我们自己生产的，简单混合下是否可以？

买你的客户不来审计你们吗？

chen5385973 · 发表于 2016-10-17 16:21:33

倒买倒卖肯定不行的

洁白的羽毛 · 发表于 2016-10-17 16:37:46

出口的中间体也不行吧！你给对方是提供过工艺吧！你这样换个包装，对方的工艺与你的是否一致等等要面对许多问题的呀！

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-18 08:41:54

hongwei2000 发表于 2016-10-17 14:59
如果不是作为API而是化工产品的话是可以的
否则是违反美国《食品、药品、化妆品法案》的

其实我们都是反对这种做法的，我现在就是没找到这样的法规来理论

liaoyuan0421 · 发表于 2016-10-18 09:09:55

hongwei2000 发表于 2016-10-17 16:25
如果是最后的中间体
也应该是客户GMP控制的范围内才允许
ICH要求API从起始物料开始都要遵守Q7A的要求

我们也不是单纯的换标签，我们也会按照GMP的规范对混合前的物料进行检测，混合后也要检测的，如果是作为中间体的话我们只要保证产品的追溯性就可以了

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