起始物料如不能全检是否必须委托检验？

云来云去

请问：原料药的起始物料，大部分都是化工原料，执行的是GB标准，很多项目都没能力检验，企业是否可以只制定内控质量标准，标准中只列出关键检验项目，然后企业按内控标准进行进厂检验？对于GB中有的但企业不能检验的其他项目必须要每年进行一次委托检验吗？而且前三批一定要全检吗？
原料药附录：第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。

云来云去

请问：原料药的原料，起始物料，很多都是采用的化工标准，有部分项目，公司没法检验。企业是否可以只列出部分关键项目，不完全把化工标准中的项目都列上去，然后按照内控标准进行进厂检验。
对于GB中不能检验的项目是否必须进行委托检验，而且前三批必须全检。
原料附录：第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。

云来云去

GMP条款中说的全检，是按内控标准进行全检，还是按GB或化工标准进行全检？

云来云去

不好意思啊，发重了。

zysx01234

要表达什么

zysx01234

云来云去 发表于 2016-10-18 16:09
GMP条款中说的全检，是按内控标准进行全检，还是按GB或化工标准进行全检？

物料的标准对出口商家来说必须符合GB标准，对购进企业来说到不需要全部采用GB标准进行验收。明白了这点就好办了。

hongwei2000

全检必须按照约定的项目进行
如果采用国际也应按照国标进行
不具备检验能力的项目可以委托有资质的第三方进行
标准中要列出全检项目和批批检的项目

大风飞

hongwei2000 发表于 2016-10-18 16:24
全检必须按照约定的项目进行
如果采用国际也应按照国标进行
不具备检验能力的项目可以委托有资质的第三方 ...

一些化学辅料，没有国标的，也没有药典标准，只有行标需要全检吗？如果选择检验项目，如何选择？

hongwei2000

大风飞 发表于 2016-10-18 16:34
一些化学辅料，没有国标的，也没有药典标准，只有行标需要全检吗？如果选择检验项目，如何选择？

有国标的要考虑国标
没有国标的考虑行业标准或客户标准
批批检的项目要考虑那些可能直接会影响生产的项目
再加上鉴别

大风飞

hongwei2000 发表于 2016-10-18 16:36
有国标的要考虑国标
没有国标的考虑行业标准或客户标准
批批检的项目要考虑那些可能直接会影响生产的项 ...

批批检的项目要考虑那些可能直接会影响生产的项目，是不是有法规说明的，

hongwei2000

大风飞 发表于 2016-10-18 16:44
批批检的项目要考虑那些可能直接会影响生产的项目，是不是有法规说明的，

这个还用法规来说吗？

大风飞

hongwei2000 发表于 2016-10-18 16:46
这个还用法规来说吗？

主要是我不知道哪些项目会影响生产

hongwei2000

大风飞 发表于 2016-10-18 16:49
主要是我不知道哪些项目会影响生产

问你们研发和生产的

可亲可爱

大风飞 发表于 2016-10-18 16:49
主要是我不知道哪些项目会影响生产

制订标准是为生产工艺服务用的。

桃源佬

完全可以。化工原料一般为大量连续生产，关键是工艺参数的控制，应该根据工艺要求和供应商的水平制定质量标准。

onizuka2014

化工溶剂也要全检？药厂实验室变化工厂实验室，有意义么？

onizuka2014

不好意思看错了

北重楼

这里的全检应该是指按注册的时候内控标准