验证过程的偏差

liujunxue · 发表于 2016-10-20 10:38:46

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请教各位老师，原料药生产验证过程中，出现偏差，产品不合格，产品该如何处理？

443322 · 发表于 2016-10-20 10:44:44

调查原因，评估，确定是重新加工，返工或者其他。哪方面的偏差，验证过程中出现的，说明有地方设置的不合理

粑粑拉 · 发表于 2016-10-20 11:04:07

看具体的偏差情况

hhhy · 发表于 2016-10-20 12:02:20

原料药生产过程的验证即PV中出现的偏差，应该走跟正常生产过程中的偏差一样的流程，确认偏差产生的根本原因，采取纠正和预防措施，产品可以通过小试确认能否返工及返工工艺-纠正措施之一，验证根据新的工艺流程重新做。

moon86 · 发表于 2016-10-20 12:26:45

调查偏差出现的根本原因，如果是工艺问题，调整后重新验证

北重楼 · 发表于 2016-10-20 12:37:21

调查清楚原因，走偏差程序

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 12:38:33

如果要改工艺的话就要重新做验证了

wanggui_929 · 发表于 2016-10-20 13:49:19

调查原因，重新验证

anhuirjs · 发表于 2016-10-27 08:41:01

调查，做偏差处理

向来痴 · 发表于 2016-10-27 08:46:29

443322 发表于 2016-10-20 10:44
调查原因，评估，确定是重新加工，返工或者其他。哪方面的偏差，验证过程中出现的，说明有地方设置的不合理

发起偏差调查！找到原因，视情况制定纠正措施，或者还需预防措施！再次开展工艺验证，工艺验证报告中记录偏差情况及处理措施即可。

masiying · 发表于 2016-10-27 08:49:38

向来痴发表于 2016-10-27 08:46
发起偏差调查！找到原因，视情况制定纠正措施，或者还需预防措施！再次开展工艺验证，工艺验证报告中记录 ...

同意，最主要是找出根本原因，是工艺本身有问题还是其他原因如设备、人员等

伤不起520 · 发表于 2016-10-27 09:01:26

好好调查看看是哪个环节

jxl2015 · 发表于 2016-10-27 14:07:00

如因为产品不合格产生的偏差，则应调查分析不合格的根本原因制定措施整改，同时根据原因分析不合格产品能否处理，应作评估。

新鲜的空气 · 发表于 2016-11-12 10:45:53

按偏差正常程序走

明朗 · 发表于 2016-11-17 23:05:13

建议先分析原因，再考虑采取补救措施。。。。。。。

chen5385973 · 发表于 2016-11-17 23:21:45

偏差调查出不合格原因在确定是否可以走返工程序

[原料药] 验证过程的偏差