高效液相工作站升级版本

jxl2015 · 发表于 2016-10-25 09:50:49

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我们的高效液相工作站需要升级为最新版本，同时更换计算机，对于软件的更新版本，我认为需要软件验证，更新的计算机也是需要做验证。不知大家遇到此问题怎么做的？请多多赐教，谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-10-25 10:00:51

这个应该会越来越普遍吧，除非新的数据规范早点出来，并明确允许一些老旧仪器不需要审计追踪功能（感觉不现实），像HPLC/GC等重要的且是基本的仪器肯定要逐渐过渡到符合要求的硬件与软件。

可亲可爱 · 发表于 2016-10-25 10:05:40

软件是应当进行验证，这个可以与软件供应商一起进行。计算机进行验证这个有吗？难道你们原来在用的都是做过验证吗？如何进行？

jxl2015 · 发表于 2016-10-25 10:17:00

与高效相连的计算机也做了简单验证，如登录权限

liteli · 发表于 2016-10-25 10:17:50

软件验证需要Aglient公司验证，贵公司根据验证结果只要出验证报告即可。
计算机验证，供应商的资质、电子数据的储存及完整性、数据的备份等等

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-25 10:19:07

liteli 发表于 2016-10-25 10:17
软件验证需要Aglient公司验证，贵公司根据验证结果只要出验证报告即可。
计算机验证，供应商的资质、电子 ...

但是Agilent的验证是固定化的，并不完全，软件还是需要自己再验证的

liteli · 发表于 2016-10-25 10:27:17

Agilent软件需要权威的Agilent公司做验证，况且贵公司没有设备和检测软件去测试Agilent软件的正确性，自己怎么做验证？

liteli · 发表于 2016-10-25 10:28:25

但是安装了新软件和计算机后，HPLC必须要做PQ

北重楼 · 发表于 2016-10-25 12:58:30

这种走变更程序，然后风险评估，开展验证

刘宝 · 发表于 2016-10-27 07:03:52

验证由谁来培训

jxl2015 · 发表于 2016-10-27 12:38:50

感谢各位的讨论，更换软件和计算机均需要验证

cgc717 · 发表于 2016-10-29 14:33:26

这是肯定的

3一花一世界 · 发表于 2017-8-16 22:33:48

北重楼发表于 2016-10-25 12:58
这种走变更程序，然后风险评估，开展验证

验证内容都包括哪方面呢，现在我们是升级了，软件厂家做了确认，硬件的话自己做，那在这台仪器上还需要做检验品种的方法确认吗，或者是数据比对之类的

gubin960333 · 发表于 2017-10-12 10:38:06

应该不会做检验品种的方法验证了，我们是供应商做了验证

[分析仪器] 高效液相工作站升级版本