网友提问：关于车间录像保存的问题

大呆子 · 发表于 2016-10-26 08:21:55

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网友提问：为了进行生产过程的偏差风险评估，企业在主要功能间都安装了监控录像，但录像30天后会被自动覆盖，产品放行后，也无偏差发生，这些录像不进行备份，是否有违反GMP规定的风险，企业必须对录像进行备份存档吗？

抗日旗手 · 发表于 2016-10-26 08:31:28

企业安装监控不是硬性规定吧，不留备份无可厚非，毕竟好多企业根本没加

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-26 08:37:14

企业安装监控录像是为了方便管理避免参观人员或者非生产人员进入关键区域造成污染。这个是企业自身管理手段非GMP要求。个人感觉没有必要备份保存。只要对录像设施设备有文件规定管理即可

红茶. · 发表于 2016-10-26 08:41:02

GMP没有规定要有洁净区录像，不要上纲上线了。

化学家 · 发表于 2016-10-26 08:43:22

属于内部管理范畴，可备可不备

jacob3263313 · 发表于 2016-10-26 08:50:02

有些地方管理部门已经明确让企业长期保存视频录像作为检查依据了

叶非 · 发表于 2016-10-26 08:53:46

这个问题，在审核认证中心的网站上，有过回复。录像是否需要保存，是看企业自己的规定，GMP对于录像并没有强制性的保留要求。但是从可追溯性上，保留显然比不保留更合适。

87牛 · 发表于 2016-10-26 09:03:24

这个在GMP是不存在所谓的硬性要求的，但也要看您的产品如果涉及精麻毒放就要和当地的公安部门沟通下，以他们的意见为准。如果没有特殊要求，备份不备份意义真的不是很大。

xqliu · 发表于 2016-10-26 09:03:25

这是企业的管理手段，应该自行规定如何处理。

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 09:06:04

小题大做

，这个纯粹是内部管理需要。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-10-26 09:06:46

视频监控文件，不一定需要备份。这只是企业内部自身的管理手段而已，并不是GMP的要求。不过30天就被覆盖是不是有点短啊（我们有的产品生产周期长，从开始生产都最后产品放行可能有的需要2个月到三个月）。

番茄炒蛋 · 发表于 2016-10-26 09:10:14

肯定没有强制要求，这属于内部管理的范围，储存多久被覆盖这依赖于硬盘大小，再多的数据就只能覆盖前面的数据了；
从产品质量追溯方面谈，如果想做的好一些，关键风险点工作期间的录像，可以进行备份备查。

但是药监部门发现企业安装有监控摄像头，很可能会调阅相关存档（当前存储），也有调阅备份数据的可能，人之常情嘛。所以有些企业原来遍吊顶都是摄像头的，听闻这个，匆匆把摄像头角度都给调了，现在不是对着无人无设备的角落就是对着天花地面，这种摄像头要来何用？
安装摄像头，在企业也应充分评估，要安装多少，安装到哪个位置，怎么样实现加强人员管理的同时尽量避免合规上的隐患。
（听说有的企业考虑针孔摄像了，对内体现不对药监体现233）

77月亮 · 发表于 2016-10-26 09:47:16

每个工序装上高清摄像头，并且把监控实时查看和录像权限给药监局共享，这是最理想的方案

薄荷生长 · 发表于 2016-10-26 10:18:41

的确不是GMP里的强制规定，是企业自身管理的需要，企业如果有管理需要，那就花银子该备份的备份，该存档的存档。个人认为实际作用不是特别大。

adou · 发表于 2016-10-26 10:24:03

监控除了自寻死路还有什么其他作用

283612040 · 发表于 2016-10-26 10:33:33

adou 发表于 2016-10-26 10:24
监控除了自寻死路还有什么其他作用

呵呵。。。确实。。。偏差会写到你跪地求饶

北重楼 · 发表于 2016-10-26 12:59:13

关键还是这个录像你是规定了作为原始记录来管理，如果是就应该备份，如果只是一个辅助调查工具，可不考虑，但是作为了偏差调查的证据部分应该备份

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