关于灭菌器3Q认证的问题，，大家支点意见

ou-ruisi · 发表于 2016-10-26 11:34:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

打算买台灭菌器，然后请厂家过来做3Q确认。结果厂家收费3万（单是3Q费用）。一想就觉得不值得。想这么解决解决：
厂家提供3Q模板，自己做---问题是没有所需的检测设备。个人觉得所需的检测仪表、仪器应该很好买，买来后，校验，校验后再用来对灭菌器进行性能确认。
请问大家是怎么做的，最好提供模板，仪器列表？
关键是要GMP检查时得到认可。

joshua · 发表于 2016-10-26 12:09:47

3W 是稍微高了，但也要看情况，你这个设备是国外的？ PQ里面的有多少程序？一共运行多少次？

不过一般你买人家设备，确认部分费用应该优惠一点才可以

一般国内单做PQ 2天左右收费也要7K~1W/台左右

北重楼 · 发表于 2016-10-26 12:40:00

可以自己做呀

源泽 · 发表于 2016-10-26 13:16:07

自己买仪器，30万左右

hhhy · 发表于 2016-10-26 13:32:34

灭菌器PQ如果装载多的化，2天做不完的。2天只能完成一个装载。

PYYFANS · 发表于 2016-10-26 13:52:42

3万确实贵了，自己买一整套温度验证仪器进口30w，国产15,6万，每年还有计量费用，不过灭菌柜本身也要每年确认，变更了装载方式要确认。。。自己权衡吧。现在第三方1万出头做一台可以做的很好。另外，楼主买的谁家的灭菌柜，做确认这么坑爹

kool510 · 发表于 2016-10-26 13:57:41

OQ空载和PQ可以单独外包，自己省心，IQ和OQ让厂家提供方案，但是你们要自己审核把握，有些厂家提供的3Q方案很不靠谱。你们执行的时候有些部分可以直接借鉴厂家的SAT，也省心了。总共一万五差不多吧。

zhangyuluan · 发表于 2016-10-26 14:38:27

就这一台的话买仪器自己做不划算，找个第三方，装载少的话1万左右甚至几千块钱

ou-ruisi · 发表于 2016-10-26 14:40:47

PYYFANS 发表于 2016-10-26 13:52
3万确实贵了，自己买一整套温度验证仪器进口30w，国产15,6万，每年还有计量费用，不过灭菌柜本身也要每年确 ...

像这个灭菌器：无非就做满载、空载热分布，微生物挑战，这四项吧。就这样还收1万，还是夸张了。而且每年都做一次。
你说的第三方一般是什么单位，计量局能做吗？

ou-ruisi · 发表于 2016-10-26 14:41:45

zhangyuluan 发表于 2016-10-26 14:38
就这一台的话买仪器自己做不划算，找个第三方，装载少的话1万左右甚至几千块钱

请问这个第三方是什么单位，，计量局吗

ou-ruisi · 发表于 2016-10-26 15:22:38

hhhy 发表于 2016-10-26 13:32
灭菌器PQ如果装载多的化，2天做不完的。2天只能完成一个装载。

100L算多，算少

hhhy · 发表于 2016-10-26 17:20:37

ou-ruisi 发表于 2016-10-26 15:22
100L算多，算少

装载不是指灭菌柜本身的大小，是指你的装载模式。比如QC的灭菌柜可能的装载模式为：器具，衣服，液体（灭培养基），所以，就是三个装载，最大装载量及最小装载量各做三边，就需要做18次，加上加热，运行，冷却，每次至少5-6小时，一天三次已经是极限了，所以我说一个装载至少2天，还不考虑仪器前校正后校正，以及数据处理的时间。
装载模式一定要跟实际使用情况一致的。

hhhy · 发表于 2016-10-26 17:23:18

ou-ruisi 发表于 2016-10-26 14:41
请问这个第三方是什么单位，，计量局吗

计量局不会这么做的，他们只是校验。我理解第三方是指专门的验证公司。

向来痴 · 发表于 2016-10-26 17:26:53

这个都可以自己做，首先一台温度验证仪估计要20~30万吧！

ou-ruisi · 发表于 2016-10-26 18:07:21

hhhy 发表于 2016-10-26 17:20
装载不是指灭菌柜本身的大小，是指你的装载模式。比如QC的灭菌柜可能的装载模式为：器具，衣服，液体（灭 ...

学习了，谢谢教授

chris-c · 发表于 2016-10-27 17:30:58

您好，您有几台啊？sgs可以以专业的人员和设备。合理价格帮助贵司完成验证。

kool510 · 发表于 2016-10-28 16:26:12

ou-ruisi 发表于 2016-10-26 14:41
请问这个第三方是什么单位，，计量局吗

第三方是指有CMA证书，证书附表中有相应能力的单位。

zhangcongjuan · 发表于 2016-11-3 16:58:15

hhhy 发表于 2016-10-26 17:20
装载不是指灭菌柜本身的大小，是指你的装载模式。比如QC的灭菌柜可能的装载模式为：器具，衣服，液体（灭 ...

我们的器具和衣服都是121℃30min灭菌，可以整合成一个装载模式吗？就还是必须分开做呢？空载除外满载热分布、热穿透、生物挑战这三个是一起做的吗？

hhhy · 发表于 2016-11-4 14:10:49

最好不要。你可以一次多灭点衣服或器具，二者所用的程序不一样。

三个可以一起做。

volador · 发表于 2016-11-4 14:19:45

除了温度验证仪，IOQ还用到其它检测仪器设备了吗？

[内外部检查] 关于灭菌器3Q认证的问题，，大家支点意见

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

浏览过的版块