接受药品上市许可持有人委托生产企业资质问题？

赵旭锋

这段时间的工作完全是以前不熟悉的专业
所以一大堆的问题袭来
现在的一个问题是：
如果我们接受药品上市许可持有人的委托进行原料药生产，我们是否必须已经持有药品生产许可证和GMP证书？还是说我们可以依托持有人的文号，进行生产许可证的申请和GMP的认证？
谢谢各位大神的回答了先。

shixh

lzc2326 发表于 2018-3-23 15:53
那请问是不是所有剂型都是可以依照持有人的批件来申请对应的GMP认证呢

我公司现在已经拿到了持有人批 ...

可能要做BE

benifitpz

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

　　对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。
　　对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

赵旭锋

benifitpz 发表于 2016-10-26 23:07
十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

　　对于原料药、生物制 ...

我看过这句话的
那根据这句，是行还是不行？

benifitpz

我的理解是可以。

zc3205

两种都可以

beihan

原料药，行

beihan

蜗牛98 发表于 2016-10-27 08:13
我看过这句话的
那根据这句，是行还是不行？

行

赵旭锋

beihan 发表于 2016-10-27 08:57
原料药，行

关键是这个东西刚开始弄，拿到了试点批文好像还没有

zhzhong

四、受托生产企业条件
　　受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。

60ke

原料药是可以的，报生产时现场核查和GMP认证二合一检查，取得GMP证书和生产批准文号。

八月莫莫

本人理解条款：你有生产许可证，并且有相同剂型，可以按技术转移模式组织生产！你没的，就依托持有人的产品申请GMP认证

lzc2326

八月莫莫 发表于 2018-2-27 15:43
本人理解条款：你有生产许可证，并且有相同剂型，可以按技术转移模式组织生产！你没的，就依托持有人的产品 ...

那请问是不是所有剂型都是可以依照持有人的批件来申请对应的GMP认证呢

我公司现在已经拿到了持有人批件（本公司的全部品种，公司作为自己品种的持有人）
近期有整体搬迁计划，但是新厂没有GMP证书及品种，那能不能通过办理持有人委托新厂生产的方法，同时新厂凭借持有人批件申请相应剂型的GMP认证呢

shixh

八月莫莫 发表于 2018-2-27 15:43
本人理解条款：你有生产许可证，并且有相同剂型，可以按技术转移模式组织生产！你没的，就依托持有人的产品 ...

原料药是一品一证。

kingfrankly

lzc2326 发表于 2018-3-23 15:53
那请问是不是所有剂型都是可以依照持有人的批件来申请对应的GMP认证呢

我公司现在已经拿到了持有人批 ...

新厂房如果是自己的公司就不存在委托情况，那就按整体搬迁报生产场地变更的补充申请，不是委托申请。

whqiang78

赵旭锋 发表于 2016-10-27 09:51
关键是这个东西刚开始弄，拿到了试点批文好像还没有

您是申请的制剂还是原料药？申请前你们企业有GMP证书吗？现在的进展如何？

多丽

原料药还可以委托生产吗？