公司新建实验室和车间验证问题

mc629

请教各位大侠，公司新建了实验室和车间，新建了空气净化系统和纯化水系统，我要做一个完整的验证，要从哪里开始，哪位大侠给个建议或者方案，万分感谢

zysx01234

验证方案网上有，但是几年前的陈芝麻烂骨头了，不过参考价值还是有的，空调系统的测尘埃粒子与微生物的方法有点变化，见新的ISO，这个也可以搜索。

可亲可爱

你们公司没有设备部门？再说空调系统和水系统验证论坛上很多，你自己搜一下。

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-10-31 13:54
验证方案网上有，但是几年前的陈芝麻烂骨头了，不过参考价值还是有的，空调系统的测尘埃粒子与微生物的方法 ...

这个，难道不是从项目验证主计划开始么？

石头968

URS开始
VMP验证主计划也很重要

风一样的男人！

zysx01234 发表于 2016-10-31 13:54
验证方案网上有，但是几年前的陈芝麻烂骨头了，不过参考价值还是有的，空调系统的测尘埃粒子与微生物的方法 ...

确定现在你要按照新的ISO做么？

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-10-31 14:09
这个，难道不是从项目验证主计划开始么？

就做2个验证/确认，不要就扯计划了，车间接下可能安排工艺验证，实验室就不需要了。

关键看公司的管理团队人员是否充足，业务能力够不够。

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-10-31 14:13
就做2个验证/确认，不要就扯计划了，车间接下可能安排工艺验证，实验室就不需要了。

关键看公司的管 ...

不是啊，车间新建了实验室和车间，新建了空调和水，不管其他设备从哪里来的，我就不信他设备是在车间建之前就已经全部验证完了，既然这样，他就应该从主计划开始

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-10-31 14:23
不是啊，车间新建了实验室和车间，新建了空调和水，不管其他设备从哪里来的，我就不信他设备是在车间建之 ...

算了，不关心这些，他们应该有自己的专业人士。

精神吗啡

新车间、新实验室、新空调系统、新水系统
恭喜你中奖了，而且是大奖。
如果想老老实实做
就做验证主计划
然后 URS DQ IQ OQ PQ 工艺验证、清洁验证、消毒验证、方法学验证、系统适应性验证、稳定性研究 …… 一路做下去

还有 有点搞不懂你想问什么，是想问怎么写空调系统水系统的验证吗？还是……

如果只想随便对付  那你就看着随便写点吧……

等待神的苦无

新建的实验室和车间，新建的空调系统和纯水系统，要做“完整”的验证...
So，亲，“完整”的验证是指什么？
如果从最开始，则首先，最早的是URS（撇掉URS更之前的你已经有的“QMS系统”-包括验证主计划-不谈）。
有了URS，则最主要的基础有了，那么在建筑过程中需要完成一大部分的安装、确认和验证，但是呢，从描述看，我估计是“有什么忽悠什么”吧，反正“要什么准备什么”是做不到了，但至少“施工过程中的一些关键内容”还是要有的。
施工完成了之后，可以近似认为URS的一部分内容已经完成了，至少“厂房和设备主体”可以看成是完成了一些主要内容。而现在呢，DIOPQ，闪亮登场！逐条确认逐条列吧，网上确实有很多，但是没有一个适合你的，所以，您要改呀，毕竟论文雷同度不大于百分之多少就可以认为是“原创”嘛。
需要注意，“施工过程中的验收”和“DIOPQ”的内容，加起来肯定是小于或者等于“URS”的内容，很少能大于URS内容。原因很简单，URS的某些内容得因为过程中的“无奈”而变更，甚至最原始的图纸根本在过程中就Bi--掉而重新挖灶台了，这时候，你的偏差等等体系，就是为了在这个“URS”和“现状”不一致时，搭救援绳子避免自己把自己挖坑埋里面的！
一句话，照最开始的URS来做，逐步填URS已经挖好的坑。
于是乎，以上种种。当然，上面只是方向，真的做下来的话，就是宋丹丹的“我想写本书”了。
另补充一句，“纯水系统”的整体验证思路，也类似。

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-10-31 14:25
算了，不关心这些，他们应该有自己的专业人士。

木知啊，可能，只是，恩，懂得~

wswxb

晕中

中华骏捷

你们公司没一个懂一点的嘛，车间是怎么建起来的？

chengzy

楼上高见。

dss27

等待神的苦无 发表于 2016-10-31 14:32
新建的实验室和车间，新建的空调系统和纯水系统，要做“完整”的验证...
So，亲，“完整”的验证是指什么 ...

的确，很多事情要做。新建的设施设备一定要在建设之前就要计划好要做什么，不然以后就会觉得各种衔接不上各种麻烦。按照我之前做的方式，首先是厂房设施设备的风险评估，风险评估先行，结合验证总计划，这样就知道你要做哪些验证确认了。
单从设施设备这块来说，URS加上几个Q，时间和建造顺序要连贯，最好列个EXCEL表，把这些个Q按时间顺序排进去，这样就不会乱了。
URS，这个在前，风险评估也要搞起来，设计院的图纸准备起来。
设计确认，这个要结合设计院的设计图纸和厂家的设备图纸，把各种功能都列出来。
安装确认：除了一些常规文件，还有施工过程中的很多施工的图纸、记录和证明书等等要收集起来，留着在做Q时用，纯化水的焊样记录要留几个，这些个文件没有了你就麻烦了，至少在文件上看不出是新建的。
运行确认和性能确认，这是都已经建好了，只有测试人员了。进行各种测试，一般也需要请第三方给你测下（如洁净室整体性能检测、高效完整性等）
主要文件有纯化水验证文件、实验室净化空调系统验证文件、车间净化空调系统验证文件、厂房设施设备的风险评估、验证主计划等。
一般是实验室空调系统先做，实验室空调验证完成并批准了，就可以给别的车间做检测了。
其实只要一开好头，接下来就知道自己有许多许多事情要求做。不单单你一个部门，QA、生产、QC等也要参和进来的，这段时期其实工程占的工作量较大，但决定性不行，还得看质量的。
纯化水和空调的PQ时间都挺长，没一两个月下不来

等待神的苦无

dss27 发表于 2016-10-31 15:43
的确，很多事情要做。新建的设施设备一定要在建设之前就要计划好要做什么，不然以后就会觉得各种衔接不上 ...

单纯提醒：
1、风险是在涵盖在全内容里的，这是必须的~~~，单不单独出来，这个...，看喜欢不喜欢好了...
2、PQ时间确实很长，一两个月是下不来的，空调系统和水系统的PQ第3阶段，至少需要1年来考量环境、季节等等的影响~~

静水蓝心

一切从头开始，加油，楼主！

chris-c

您好，新的厂房实验室和车间做验证，QA、QC以及生产就有的活干了。上面的同仁给你的流程比较全面，中间会夹杂很多突发情况需要准备、补充。我是sgs负责洁净区验证的，我们帮助很多大企业完成了新厂区的验证，我们能帮助您的主要是空调系统验证，设备确认，水系统验证。至于URS、风险评估等文件需要你们自己完成，我们的验证报告可以省去你一些工作量，我的邮箱chris-cl.chen@sgs.com可以随时联系我。

tyty999

先看看指南