关于扣除法计算样品含量

zhanglianlian · 发表于 2016-11-1 14:09:30

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请教各位老师，我们想检测一个样品的含量（高效液相），但是没有含量标准品，打算用扣除法，公式是:对照品含量=（1-水分-有机残留-残渣）*纯度。可我并未查到权威资料证明这个计算方式是得到认可的。各位老师知道这个公式的出处吗？还有公式是否正确。

zysx01234 · 发表于 2016-11-1 14:20:56

你这个是药典里面的品种还是非药典品种，前者必须按药典方法检测，后者是企业自己开发方法，如果进行注册的话，方法也是要备案的。

化药还是可以自制标准品的，这个标准品的标化含量就是可以按楼主的公式进行扣除。

jxl2015 · 发表于 2016-11-1 14:32:29

楼主的公式不理解，我的理解是没有标准品，是想用厂家样品报告中的结果，将样品折算后作为对照品吗？扣水分可以，但是有机残留和残渣不能理解

大草原制药人 · 发表于 2016-11-1 14:37:39

自制工作对照的含量用纯度+1-各组分纯度。表示。

zhanglianlian · 发表于 2016-11-1 15:05:53

zysx01234 发表于 2016-11-1 14:20
你这个是药典里面的品种还是非药典品种，前者必须按药典方法检测，后者是企业自己开发方法，如果进行注册的 ...

我们这个是仿制药，目前没有收录药典。因为还在前期研究阶段，也没有进行含量标准品的制备，这个样品是前期小样，想在没有标准品的情况下得到一个含量值，可以用扣除法计算吗？

zhanglianlian · 发表于 2016-11-1 15:07:48

jxl2015 发表于 2016-11-1 14:32
楼主的公式不理解，我的理解是没有标准品，是想用厂家样品报告中的结果，将样品折算后作为对照品吗？扣水分 ...

不是的，是我们自己的小样，因为没有含量标准品，但是我们又想得到一个含量值，所以打算用扣除法来计算，但是不知道是否合理。

zysx01234 · 发表于 2016-11-1 15:32:36

zhanglianlian 发表于 2016-11-1 15:05
我们这个是仿制药，目前没有收录药典。因为还在前期研究阶段，也没有进行含量标准品的制备，这个样品是前 ...

药品的含量测定一般有2种，滴定法和液相外标法

zysx01234 · 发表于 2016-11-1 15:40:38

附件仅供参考

[质量控制QC] 关于扣除法计算样品含量