有奖讨论：上市后中药辅料量变更

大呆子 · 发表于 2016-11-2 08:51:41

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在中市后变更中药变更指导原则中有这样一句话：
辅料为常用辅料,具有法定标准,符合辅料管理要求,且辅料变更幅度应符合各辅料允许使用范围,应尽量减少辅料用量,筛选最佳辅料用量。
请问“各辅料允许使用范围”这个到哪里去找？

haha2 · 发表于 2016-11-2 09:01:36

通过工艺验证来确定

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-2 09:02:36

我也想知道…………。

凉风 · 发表于 2016-11-2 09:03:55

我也想知道............

陆英打相思子 · 发表于 2016-11-2 09:07:44

中药提取的出膏率就是一个范围，不可能是一个定值，故辅料也会随出膏率不同而变化。但我认为出膏率应该相对稳定，有个相对固定的范围。如果差异大，说明工艺就有问题了。

klanfang · 发表于 2016-11-2 09:14:31

不同品种均不同，只有通过工艺验证来确定及持续工艺确认来进一步修正。

风一样的男人！ · 发表于 2016-11-2 09:16:49

估计不好找，不太了解！

jgw7684728 · 发表于 2016-11-2 09:20:28

根据工艺验证确定吧应该是越少越好

johndhy1 · 发表于 2016-11-2 09:25:57

这个范围从操作面来说应该是在验证中确定，但从设计面，应该有相关文件或研究支持各辅料的允许摄入量。记得以前见过有一份FDA关于辅料的限量，但具体内容没记住。

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-11-2 09:34:58

这个应该在研发解决处方筛选的时候研究的吧？后期大生产了你还敢改？

ollyomer · 发表于 2016-11-2 09:43:32

这个没研究过

coffeewoman · 发表于 2016-11-2 10:02:00

中药提取收率范围决定了辅料用量范围

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-11-2 11:19:44

这个真是不好找，提取的出膏率也不是那么容易确定的，很多原料批次不同出膏率还是有差异的

天地随缘 · 发表于 2016-11-2 11:55:32

同意楼上观点，不是一个批次的药材或者往年药材和新的药材出膏率有时候差别挺大的。所以相应的辅料也就跟这儿变了，感觉还是要多试验来确定范围

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-2 11:56:06

是不是指防腐剂、抑菌剂、含糖量？

北重楼 · 发表于 2016-11-2 13:19:04

不同辅料比例不一样，一般都在正负5%，

wanggui_929 · 发表于 2016-11-2 13:25:06

根据研发阶段工艺摸索或验证确定

八月莫莫 · 发表于 2016-11-3 11:59:10

是不是关于辅料安全用量的指导值？日摄入量？还是什么？

求解惑

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