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[口服液] 求助:口服液工艺验证应该注意什么?

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大师
发表于 2016-11-2 16:26:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近遇到一个口服液项目,因为本人口服液没有接触过一线,所以很多东西一知半解,希望各位蒲友能够给予交流指导。


1、口服液生产过程,您都遇到过什么问题?


2、口服液操作设备,您都遇到过什么问题?


3、口服液工艺验证,您最关注的关键点是什么?


4、口服液质量控制,您最关注的是什么?


等等。。。。。其他您关注的问题,写什么都行


感谢大家认真交流讨论!
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药徒
发表于 2016-11-2 16:31:24 | 显示全部楼层
我也没有生产过口服液
不过作为消费者
我最关注的是:---口感

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没接触+N,我不想看见蚂蚁。。。  详情 回复 发表于 2016-11-2 16:34
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药徒
发表于 2016-11-2 16:32:43 | 显示全部楼层
关键工序主要是  配制  
配制中关键位置要算  称量
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药生
发表于 2016-11-2 16:34:37 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-11-2 16:31
我也没有生产过口服液
不过作为消费者
我最关注的是:---口感

没接触+N,我不想看见蚂蚁。。。
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药徒
发表于 2016-11-2 16:37:10 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-2 16:34
没接触+N,我不想看见蚂蚁。。。

蚂蚁那是大输液的吧

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口服液也不行你说,老大一会会不会过来排队打屁股  详情 回复 发表于 2016-11-2 16:41
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药徒
发表于 2016-11-2 16:37:22 | 显示全部楼层
微生物!
微生物!
微生物!
重要的事情说三遍!
其他就是装量调节,配料的混合均匀度比较重要了
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药生
发表于 2016-11-2 16:41:20 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-11-2 16:37
蚂蚁那是大输液的吧

口服液也不行你说,老大一会会不会过来排队打屁股

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其实,对于专业问题的讨论,最好不要聊天式的随意回复,因为容易被刷屏,吐槽类的,扯扯挺好,😄  发表于 2016-11-2 16:46
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药徒
发表于 2016-11-2 16:42:59 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-2 16:41
口服液也不行你说,老大一会会不会过来排队打屁股

应该会的,我先撤了

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其实,对于专业问题的讨论,最好不要聊天式的随意回复,因为容易被刷屏,吐槽类的,扯扯挺好,😄  发表于 2016-11-2 16:47
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药徒
发表于 2016-11-2 16:49:26 | 显示全部楼层
微生物,澄清度,尤其是中药注射剂
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发表于 2016-11-2 19:33:29 | 显示全部楼层
以前听人说过配料的时候和灌装的时候装量一不注意就超出限度了
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发表于 2016-11-3 08:41:10 | 显示全部楼层
口服液工艺比固体制剂相对简单,无非是称量准确,原辅料溶解时的加入顺序,溶解温度时间,按要求做一般没问题。但是配液罐的液位计要格外注意,稍有不慎,就会导致溶剂多加或少加
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发表于 2016-12-31 20:44:19 | 显示全部楼层
口服液澄明度是个很头疼的问题!
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发表于 2018-9-29 16:39:30 | 显示全部楼层
我想问一下,口服液含量均一性测试,取样实在取样口取样还是在罐体里面使用取样器取样?
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发表于 2018-9-29 16:40:37 | 显示全部楼层
在罐体中取样,增加了产品风险,但如果是新报的品种,是否必须在罐体中使用取样器进行取样?
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发表于 2018-9-29 16:47:20 | 显示全部楼层
口服液我这边最近在做验证,但是我的验证方案与我们领导的观念产生了不小的冲突,我这边验证的主要内容包括以下几点:
1、验证前的确认,设备、仪器、人员等;
2、配置岗位:时间梯度设定,最终工艺确定的混合时间为15min,验证设定取样时间为5、10、15、20;领导认为只要验证15min即可;
             取样点选择:我认为口服液取样可以使用取样口进行取样,领导认为必须使用取液器进入罐体中取样,分别取上中下三层,各三个点;
3、过滤工序:我准备取过滤前后样品,对含量、PH等参数进行比较,研究过滤对工艺的是否影响,领导认为不需要,研发单位已经对此进行了研究,过滤器材质一致,不需要做;(新药产品,未成形的工艺)
4、灌装等,主要矛盾点在配置和过滤工序,请大神指导!

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您好,您的以上问题已经解决了吗,是怎么做的呀,是否通过了注册现场检查呢? 第2个问题赞同您“领导”的意见,在工艺验证阶段不应该再考察多个时间点的混合均匀性,这是应该中试的工作。取样点的选择,如果没有好  详情 回复 发表于 2021-5-11 16:48
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发表于 2021-5-11 16:48:30 | 显示全部楼层
蜗牛找蜗居 发表于 2018-9-29 16:47
口服液我这边最近在做验证,但是我的验证方案与我们领导的观念产生了不小的冲突,我这边验证的主要内容包括 ...

您好,您的以上问题已经解决了吗,是怎么做的呀,是否通过了注册现场检查呢?
第2个问题赞同您“领导”的意见,在工艺验证阶段不应该再考察多个时间点的混合均匀性,这是应该中试的工作。取样点的选择,如果没有好的办法在罐体上中下取样,可以在罐装过程中取多个阶段的药液(过滤前)。
第3个问题,想跟您请教一下,过滤用的滤芯,相容性、可提取物/浸出物 是否需要进行考察呢?工艺验证过程中感觉还是要做一下滤芯吸附的考察的。
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发表于 2021-6-25 13:32:50 | 显示全部楼层
nymic 发表于 2021-5-11 16:48
您好,您的以上问题已经解决了吗,是怎么做的呀,是否通过了注册现场检查呢?
第2个问题赞同您“领导” ...

已经解决,还是自己当时对验证概念的理解有误。验证应该还是对既定的工艺参数的验证,不再是工艺摸索的过程,是证明一个生产工艺的重复性、有效性。
滤芯的问题只做了过滤前后样品含量的变化,在实验室阶段进行过滤滤芯的相容性实验。我们主要还是化药口服溶液,其过滤的目的仅仅是去除可能存在的可见异物,所以滤芯的选择在研发过程或者说中试选择时都是较大孔径的滤芯,包括1μm、3μm之类。
对于口服溶液混合均匀度的取样,目前的做法还是使用液体取样器在配液罐内不同位置进行取样,个人认为最关键还是看API和其他物料的溶解性,考虑工序中物料的溶解时间、温度和搅拌条件。取样检测的前提肯定是目视已经溶解,其次再选择标识物测定含量,证明不同位置样品的一致性
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