关于委托生产问题

zysx01234 · 发表于 2016-11-7 10:23:06

nikonpro 发表于 2016-11-7 10:17
是API有明确的法规，但是API的中间体，确实没有看到明确法规来约束

我之前的企业是老外把医药中间体的技术转移给你，委托你生产，产品全部卖给他们。

API也可以这样做，老外把技术转移给你，他们的FDA过来认证，该客户把所有产品买回去。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-7 10:39:07

zysx01234 发表于 2016-11-7 10:23
我之前的企业是老外把医药中间体的技术转移给你，委托你生产，产品全部卖给他们。

API也可以这样做， ...

那意思就是说，生产可以，但是别在大陆境内使用或者销售是可以的？

zysx01234 · 发表于 2016-11-7 10:52:58

本帖最后由 zysx01234 于 2016-11-7 10:54 编辑

nikonpro 发表于 2016-11-7 10:39
那意思就是说，生产可以，但是别在大陆境内使用或者销售是可以的？

那是独家的啊，委托合同/协议应该是明确的，对方给你技术，你们帮他们生产，按约定的质量标准他们全买。药品生产过程要符合GMP，他们可能要进行官方审计，医药中间体是参照GMP管理，他们自己负责审计就行（他们也可能需要在自己国家备案）。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-7 11:05:23

zysx01234 发表于 2016-11-7 10:12
人家胆子一向这么大，叫别人生产，将产品拉回去自己换个包装和标签。

胆子大了就要承担后果

zysx01234 · 发表于 2016-11-7 11:11:53

战斗的蟋蟀发表于 2016-11-7 11:05
胆子大了就要承担后果

所以挺佩服老外的啊，查到了就写进报告，而不像国内的可以讨价还价。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-7 13:07:14

zysx01234 发表于 2016-11-7 11:11
所以挺佩服老外的啊，查到了就写进报告，而不像国内的可以讨价还价。

国内的是一个圈子

juanx · 发表于 2016-11-7 13:17:24

算是找到大部队了。亲们都是从事委托生产的呀！这个真心不好做！一肚子苦水呀

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-7 13:21:07

对于产品来说，可以从外面采购中间体吧，也就是说也不是委托加工了，就是简单的原料采购。

scslk0045 · 发表于 2016-11-7 19:07:42

是的，就按这个执行吧。拟定加工协议时，注意看一下GMP的相关条款

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-8 07:32:14

scslk0045 发表于 2016-11-7 19:07
是的，就按这个执行吧。拟定加工协议时，注意看一下GMP的相关条款

合不合规哪个部门管？

scslk0045 · 发表于 2016-11-8 12:50:29

nikonpro 发表于 2016-11-8 07:32
合不合规哪个部门管？

委托方药监局

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