关于委托生产问题

被吹散的婆婆丁

关于药品委托生产的正式国家法规只有《药品委托生产监督管理规定》吗？
还有在《药品委托生产监督管理规定》中定义的委托生产是指把有注册号的产品委托给其他企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工。
那么国家有没有管理部分工序委托加工的相关管理法规呢？

被吹散的婆婆丁

补充问一下，CFDA发布的法规是强制执行的吗？

zysx01234

法规当然是强制性的

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2016-11-6 16:21
法规当然是强制性的

关于委托加工的法律有没有啊？

★风★

好像只有这个呢，按照这个要求是不能部分委托的。

被吹散的婆婆丁

★风★ 发表于 2016-11-6 20:23
好像只有这个呢，按照这个要求是不能部分委托的。

为什么能得出不能部分委托的结论呢?反而我的理解是，这个法规中没有禁止的就可以，即没有禁止部分委托加工，那么就是可以的。

我飞故我在

楼主您好！我们也遇到您说的这种情况（同公司不同厂区部分委托加工），因为法规没有规定，我们是自己起草了委托加工协议和委托加工风险评估，然后就开始部分委托加工了。

zysx01234

部分委托要考虑风险。如果把某一个工序，即中间体的生产委托出去是可以的，这些操作要合规，不要像海正那样明明不在自己厂区生产的说是自己厂生产的

战斗的蟋蟀

zysx01234 发表于 2016-11-7 08:16
部分委托要考虑风险。如果把某一个工序，即中间体的生产委托出去是可以的，这些操作要合规，不要像海正那样 ...

海正不应该犯这么低级的错误，是不是有内幕

★风★

委托加工是要省局备案的吧，你们那边能备案下来吗？？

红茶.

国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）

第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

老夫只吃肉

法规规定，部分工序是不能委托加工的

被吹散的婆婆丁

老夫只吃肉 发表于 2016-11-7 08:46
法规规定，部分工序是不能委托加工的

哪个法规规定部分工序不能委托加工的？

被吹散的婆婆丁

红茶. 发表于 2016-11-7 08:30
国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）

第三条 本规定所称 ...

我也是看到了这个法规，所以就很好奇，那么部分工序是不是可以委托加工，或者说是不是有其他法规来管理部分委托加工的事情。一般理解就是法无禁止即可为。即这个法规中没有禁止部分委托加工的行为，那么就都可以执行。

红茶.

nikonpro 发表于 2016-11-7 09:07
我也是看到了这个法规，所以就很好奇，那么部分工序是不是可以委托加工，或者说是不是有其他法规来管理部 ...

你可以试试在实践中，批的下来批不下来。

被吹散的婆婆丁

红茶. 发表于 2016-11-7 09:15
你可以试试在实践中，批的下来批不下来。

版主的意思是官方不可能认可这种部分工序的外部委托加工行为？

红茶.

nikonpro 发表于 2016-11-7 09:21
版主的意思是官方不可能认可这种部分工序的外部委托加工行为？

实践中，基本不认可。

zysx01234

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-7 08:18
海正不应该犯这么低级的错误，是不是有内幕

人家胆子一向这么大，叫别人生产，将产品拉回去自己换个包装和标签。

zysx01234

医药中间体可以委托生产，API到是难度挺大的。

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2016-11-7 10:13
医药中间体可以委托生产，API到是难度挺大的。

是API有明确的法规，但是API的中间体，确实没有看到明确法规来约束