中途更换了生产工艺，清洁验证怎么处理

卜记来时路 · 发表于 2016-11-14 15:52:35

来学习的，说法不一啊

yangjz123456 · 发表于 2016-11-16 14:03:30

估计楼主问题没有说详细
原料药工艺变更，往往伴随着溶剂、助剂等物料的变更，如果真发生这些变更，还是应慎重对待清洁验证。

PLS · 发表于 2016-11-16 14:44:24

重点还是进行评估，根据变更对清洁验证的影响程序确定是否需要重新验证。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-11-16 14:49:48

路过学习，谢谢！

朗月 · 发表于 2016-11-17 15:43:21

需要进行评估，评估变更后的影响

制药搬砖人 · 发表于 2016-11-17 15:46:55

本帖最后由某某某于 2016-11-17 15:57 编辑

看来大家对于专线的清洁验证还是说法不一啊。我觉得讨论这个问题前先要分两个前提：
1、原料药还是制剂？两者我觉得存在很大区别，原料药因为反应步骤多，反应复杂，副产物多，加上最终都会有一个精制除杂的过程，并且有的设备是前后两个步骤重复使用的，这个我觉得要综合考虑。残留物是否会对此步反应产生影响？是否能够在精制除杂过程去除？是否会一直带入到最终产品中？如果都是否，那我觉得在精制之前的过程连残留物都没必要做。
2、清洁验证你所考虑的目标物毒性如何。动辄上来就是残留限度是多少多少，如果它无毒性或者毒性很小很小，又何必去要求10ppm或者更高要求而劳民伤财呢？还有就是前面@冷血无情讲的“6.5.2 此处大家可以讨论一个问题，如果残留限度计算到最后显示残留可以很大，达到目检即可检出的状态，是否还有必要继续进行活性残留的检测，我认为是不需要的，但是好像一直都是继续进行验证的。”，我也比较认同。

moon86 · 发表于 2016-11-18 09:33:46

冷血无情发表于 2016-11-11 15:06
共线的不需要投票了，共线的讲述很多了，现在主要是专线，“6.5.1 如前文2.2所提，清洁验证一是为了清洁 ...

写错了，哈哈，应该是专线

冷血无情 · 发表于 2016-11-18 09:43:57

某某某发表于 2016-11-17 15:46
看来大家对于专线的清洁验证还是说法不一啊。我觉得讨论这个问题前先要分两个前提：
1、原料药还是制剂？ ...

你又不艾特我，我是看不到的啊@moon86 专线，这个的限度，值得商榷啊，不确定

moon86 · 发表于 2016-11-18 09:47:03

本帖最后由 moon86 于 2016-11-18 09:49 编辑

@冷血无情

moon86 · 发表于 2016-11-18 09:48:17

@冷血无情没有看到过特别的计算方法，就是觉得做了活性残留总比不做要好，有检查的老师还说过专线的不用做呢，自己把握吧

冷血无情 · 发表于 2016-11-18 09:51:12

moon86 发表于 2016-11-18 09:48
@冷血无情没有看到过特别的计算方法，就是觉得做了活性残留总比不做要好，有检查的老师还说过专线的不用做 ...

对的，反正，我是觉得，10ppm，还是严了，我是觉得在共线的基础上放上100-1000倍左右，就基本能够被我接受了

moon86 · 发表于 2016-11-18 10:00:52

冷血无情发表于 2016-11-18 09:51
对的，反正，我是觉得，10ppm，还是严了，我是觉得在共线的基础上放上100-1000倍左右，就基本能够被我接 ...

我觉得中药的话，你说的这个标准还是比较合理的

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