冻干产品药粉发黄

淡淡荷香 · 发表于 2016-11-12 15:10:33

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冻干后极个别批次个别支药粉发黄（出箱后灯检岗位发现）是什么原因？

韩晓晨 · 发表于 2016-11-12 15:12:04

是什么品种

yc20160802 · 发表于 2016-11-12 15:39:06

可能这些瓶子药品水分偏高或冻干过程中经历融化现象。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-12 16:08:54

这个问题等于是要蒲友给你科普冻干知识

，具体问题应该具体分析，首先要描述好你的问题，怀疑的因素，然后让大神帮你出出注意，传授经验。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-11-12 17:55:43

估计胶塞水分的问题

86419405 · 发表于 2016-11-12 18:54:56

不会吧！

淡淡荷香 · 发表于 2016-11-12 19:15:48

韩晓晨发表于 2016-11-12 15:12
是什么品种

铂类产品

淡淡荷香 · 发表于 2016-11-12 19:29:00

yc20160802 发表于 2016-11-12 15:39
可能这些瓶子药品水分偏高或冻干过程中经历融化现象。

谢谢，发黄的药粉水分较正常药品水分偏高，查看冻干曲线，未发现有异常过程

静水蓝心 · 发表于 2016-11-12 23:10:11

受热不均

690188274 · 发表于 2016-11-13 00:13:07

也怀疑是受热不均匀。

清风化雨 · 发表于 2016-11-13 08:14:19

是水分原因,要找出水分高途径.

fairiceman · 发表于 2016-11-13 08:59:51

水分为什么会高，你的产品对于水分敏感么？API会产生降解引入新的杂质么？

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-13 09:38:56

可以尝试检测一下发黄产品的水分，再跟正常产品的比较一下，看是不是水分的问题

hongyu · 发表于 2016-11-13 09:57:15

可以学习一下冻干的相关知识了

scslk0045 · 发表于 2016-11-13 11:06:02

取样检查一下，是否熔融产生降解

淡淡荷香 · 发表于 2016-11-13 12:32:13

谢谢各位的建议！

淡淡荷香 · 发表于 2016-11-13 12:34:51

fairiceman 发表于 2016-11-13 08:59
水分为什么会高，你的产品对于水分敏感么？API会产生降解引入新的杂质么？

产品无辅料的10mg主药成分，检查水分环境条件较苛刻，瓶间水分有差异

吾尔二思 · 发表于 2016-11-13 20:55:33

建议先检测下，主要是杂质、水分

fairiceman · 发表于 2016-11-15 08:07:05

淡淡荷香发表于 2016-11-13 12:34
产品无辅料的10mg主药成分，检查水分环境条件较苛刻，瓶间水分有差异

建议对比检查变色和不变色的产品水分，看批次间的差异在哪里？如果仅是变色的产品水分超标的话，则很大可能是水分引起的，进而检查发生变色的产品所在的冻干机干箱内的摆放位置以及冻干工艺条件是否发生变化。还应考虑半压塞后是否引入杂质。另外，你们的冻干机是怎么进行清洁和灭菌的？

千年一等 · 发表于 2016-11-15 08:26:26

冻干产品发黄与水份关系最大，这样的产品还得关注加速和长期验证结果，

[生产制造] 冻干产品药粉发黄