谁知道境外现场检查的一般原则？

叶非 · 发表于 2016-11-15 14:29:12

nikonpro 发表于 2016-11-14 22:43
我晕啊，不会犯这种错误的。但是按照内容理解是有相似的解释，但是检察官要是非得要求按中国这套来，那就 ...

我可以负责任的告诉你，日本检查官不会因为这个，而说你们的体系不符合规定的。日本GMP检查，也一样参考Q7A和PIC/s。中国的检查员，也同样不会对人家的企业提这个要求，人家还是水平很高的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-15 20:48:56

uiofer 发表于 2016-11-15 14:29
我可以负责任的告诉你，日本检查官不会因为这个，而说你们的体系不符合规定的。日本GMP检查，也一样参考Q ...

听了你这个观点心里多少平静一些了。过阵子去旁听一下。

davidcone · 发表于 2016-11-16 13:22:03

CFDA发过一个文件，是关于境外检查的征求意见稿，你可以去找找，应当是2012年发布的。

davidcone · 发表于 2016-11-16 13:23:00

总体要求就是境内境外执行的标准一样。都是现行的GMP和各种附录。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-16 21:53:13

davidcone 发表于 2016-11-16 13:22
CFDA发过一个文件，是关于境外检查的征求意见稿，你可以去找找，应当是2012年发布的。

你说的那个我大概是看过的，没有什么具体指导性的解释。

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