谁知道境外现场检查的一般原则？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-12 22:05:09

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请问大家有没有经历过进口药境外生产现场检查，这种检查一般是遵循什么原则？有没有什么可以参考的资料分享一下。

zysx01234 · 发表于 2016-11-12 22:08:23

一般是药监局过去检查的，你们要检查的话与供应商审计、GMP自查不是一样的吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-12 22:44:32

zysx01234 发表于 2016-11-12 22:08
一般是药监局过去检查的，你们要检查的话与供应商审计、GMP自查不是一样的吗

没有经历过，所以在问。但是看过一些资料说是就是查注册的资料跟现场生产是否符合。还看是不是符合中国GMP，但是中国的法规对国外企业到底有多少的约束力呢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-12 23:01:31

zysx01234 发表于 2016-11-12 22:08
一般是药监局过去检查的，你们要检查的话与供应商审计、GMP自查不是一样的吗

其实还想知道就是中国CFDA发布了很多的文件法规，但是对境外生产企业是不是适用，或者适用多少。

zysx01234 · 发表于 2016-11-13 08:04:29

国家局去检查，与国外的FDA来中国检查是一样的道理，通过了应该也发一张GMP或所谓的通行证，只有这样才能进口过来。

皇后 · 发表于 2016-11-13 08:24:44

@uiofer

叶非 · 发表于 2016-11-13 08:50:54

你经历过中国的GMP么？一样的标准。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-13 09:29:06

uiofer 发表于 2016-11-13 08:50
你经历过中国的GMP么？一样的标准。

对境外企业不能那么严格吧，那你说要是一个境外企业的文件体系是按中国GMP编辑的是不是也很奇怪。

wangrh138126 · 发表于 2016-11-13 11:11:02

境外的产品进入中国都需要通过GMP专家认证，地方局就有这样的专家进入国家库中，要求懂外语及专业知识。在国外，对于员工的培训都非常到位，提前就准备了专家可能问的问题，专家提问回答得非常准确和到位，并且回答也非常主动和积极。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-13 11:39:12

wangrh138126 发表于 2016-11-13 11:11
境外的产品进入中国都需要通过GMP专家认证，地方局就有这样的专家进入国家库中，要求懂外语及专业知识。在 ...

那意思是基本是提前弄到了检查的范围提纲吧？

classicboy · 发表于 2016-11-13 13:18:53

本帖最后由 classicboy 于 2016-11-13 13:23 编辑

境外检查的要点：1、生产工艺、关键参数、原辅料来源与企业递交的注册资料一致。2、产品生产过程符合中国GMP条款要求。

一般来说，如果境外企业通过当地GMP认证，基本也符合中国GMP了。但是有很多境外企业不清楚中国药品的注册要求，如擅自变更工艺、变更生产场地都未向CFDA报备。这些都是现场检查的关键。

叶非 · 发表于 2016-11-14 01:39:21

nikonpro 发表于 2016-11-13 09:29
对境外企业不能那么严格吧，那你说要是一个境外企业的文件体系是按中国GMP编辑的是不是也很奇怪。

GMP的基本原则都是一样的，没有区别。国内检查员的水平，也未必不如国外的检查员。我接触到的专门做国外审计的检查员，还是很专业的。还有，文件体系，并没有什么中国还有外国的文件体系，只有符合GMP标准的文件体系。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-14 07:56:46

uiofer 发表于 2016-11-14 01:39
GMP的基本原则都是一样的，没有区别。国内检查员的水平，也未必不如国外的检查员。我接触到的专门做国外 ...

比如说日本的和中国的GMP体系就不一样。日本今后会更PIC/S

叶非 · 发表于 2016-11-14 08:33:06

nikonpro 发表于 2016-11-14 07:56
比如说日本的和中国的GMP体系就不一样。日本今后会更PIC/S

你真正的研究过日本的法规和接收过PMDA的检查么？还是说，你被哪个公司给忽悠的说，文件体系必须如何改，才能符合什么的要求？你的文件架构是怎样的，人家根本不关心，关心的是你的文件到底写了什么，这些内容是否符合法规要求。PIC/S的法规基础是欧盟GMP，而中国的新版GMP的基础是欧盟GMP和WHO，两者从法规的原则上来说，没有本质的区别，只是对于一些细节的要求，双方有不同的表述而言。比如说供应商的管理，中国GMP规定的更为细致，而欧盟的GMP相对只是一些原则要求，你符合中国GMP的要求，就一定能够满足欧盟的要求。我实在不理解，你为什么会认为两者有不同的文件体系。

Livenews · 发表于 2016-11-14 09:24:18

换个角度思考，你要想出口你就得取得国外GMP资质证明；那你想进口，那国外企业也必须要有符合中国CMP的证明。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-14 14:05:02

uiofer 发表于 2016-11-14 08:33
你真正的研究过日本的法规和接收过PMDA的检查么？还是说，你被哪个公司给忽悠的说，文件体系必须如何改 ...

是这样的，我接触到的一些情况是：中国GMP内有工艺规程的要求，而日本GMP体系内没有工艺规程只有‘制品标准书’这个文件，其实基本内容也就是所谓的中国的工艺规程。还有就是在日本GMP体系内有“制造管理者”这个角色，可是在中国GMP中那四个主要人员中没有，有一个比较接近的就是企业负责人，但是再日本也有企业负责人，所以这个也稍有不同，还有就是对QA的要求貌似也不是很一样。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-14 14:06:12

Livenews 发表于 2016-11-14 09:24
换个角度思考，你要想出口你就得取得国外GMP资质证明；那你想进口，那国外企业也必须要有符合中国CMP的证明 ...

境外企业进口到国内是要求境外生产国的官方提供当地的GMP认证证明。中国政府并没有发给他证明。

chen5385973 · 发表于 2016-11-14 14:14:07

卖到中国当然按中国的法规来啦

叶非 · 发表于 2016-11-14 20:50:31

nikonpro 发表于 2016-11-14 14:05
是这样的，我接触到的一些情况是：中国GMP内有工艺规程的要求，而日本GMP体系内没有工艺规程只有‘制品标 ...

帅哥，这是翻译不同而已，这不叫要求不同。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-14 22:43:59

uiofer 发表于 2016-11-14 20:50
帅哥，这是翻译不同而已，这不叫要求不同。

我晕啊，不会犯这种错误的。但是按照内容理解是有相似的解释，但是检察官要是非得要求按中国这套来，那就对不上了。不知道中国境外检察官的尺度如何

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