ISO质量体系中几个概念如何理解？

lvjiancheng

了解ISO90001的都了解，其讲究“过程方法”，同时按照其意图应建立一些重要的工作程序

谁能解释下
1、这个“过程”和“程序”有什么区别吗？

2、我在过不同的公司，有的公司不到20个程序，基本涵盖的所有内容。来到一家器械公司竟然多达50多个程序，开始以为13485要求比较多，但并没有明确必须要建立那么多程序。（这两家公司都算有些规模吧）
这个究竟是什么原因？

目前存在一些困惑，是对体系理解的差异？还是工作细致程度不同？还是行业有所差异？

mm215215

工作细致程度及行业差距吧，不可能一样的

Merida

过程：一组输入转化为输出的活动。
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。（注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。）理解要点：程序是指组织为顺利开展某项活动而预先所确定的路径或具体步骤。质量管理体系的运行目标是通过对过程的策划、实施、监测、改进来实现。组织对过程的有效控制是通过程序的运行所实现的。程序可形成文件，也可以不形成文件。但对组织而言，程序必须是存在的。程序的适宜性可能会影响过程运行的符合性和有效性。

Merida

比如说：从北京到上海旅行有多种方式，过程是没有规定你必须乘坐汽车还是火车还是飞机，但是程序就规定出来一般情况下乘坐飞机，在气候恶劣情况下，你可以乘坐高铁，在高铁买不到票的情况下你可以乘坐汽车。例子可能不太恰当，但也有助于你理解过程和程序的区别。

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-14 13:36
比如说：从北京到上海旅行有多种方式，过程是没有规定你必须乘坐汽车还是火车还是飞机，但是程序就规定出来 ...

在企业中
每个生产过程，检验过程....具体方法操作都是被明确规定的，是不是这些被规定的“过程”都叫程序？？

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-14 13:45
在企业中
每个生产过程，检验过程....具体方法操作都是被明确规定的，是不是这些被规定的“过程”都叫程 ...

过程具体规定出来的就是程序。你理解的没错！

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-14 15:27
过程具体规定出来的就是程序。你理解的没错！

我总感觉哪里有些不对

我听过一次培训，培训人好像这么说的“一个程序可能包括多个过程，也可能是一个过程”，这种说明准确吗，按照你所说的，我觉得这句话没错

Merida

过程分大小：比如说北京去上海，这是一个大过程，但是你要是光说买票，这就是一个小过程。再细分：买了票进站上车，也是一个小过程。所以说，一个大过程由多个小过程来组成。过程细分越细，细节管理越到位，质量体系就越有提升。

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-14 15:35
我总感觉哪里有些不对

我听过一次培训，培训人好像这么说的“一个程序可能包括多个过程，也可能是一个 ...

这种说法没错。你看我上面的举例：北京到上海，可以坐高铁，坐汽车，坐飞机，还可以骑自行车。但是在什么情况下采用哪种交通工具，程序中作出明确规定，这就是对过程的具体规定。

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-14 16:28
这种说法没错。你看我上面的举例：北京到上海，可以坐高铁，坐汽车，坐飞机，还可以骑自行车。但是在什么 ...

我在以前一个公司，“程序”并不多，20多个吧，被定义为二级文件，当然支持它的，三级文件，也有不少，我们叫做“规程”，按照这么理解的话，是不是我们这个“程序”和“规程”并没有本质的区别，实际上都可以叫做程序？

那体系文件为什么通常还要分级呢？比如一级质量手册，二级程序文件，三级....这个划级的目的是什么呢？
是不是这些级别文件可以互换，例如：三级文件，如果我认为比较重要，我也可以将其归结为二级程序文件？

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-14 18:50
我在以前一个公司，“程序”并不多，20多个吧，被定义为二级文件，当然支持它的，三级文件，也有不少， ...

体系文件一般分三级：一级文件是质量手册，一般都是把整个标准条款和企业如何对接的说明一下。二级文件是程序文件，是根据标准条款对过程进行描述，确定出过程的操作流程。三级文件就是规程，也叫作业指导书，是对具体某个过程进行详细规定的。比如：从北京去上海，这个可以写成程序文件，而买票这个小过程就可以写成规程（作业指导书）。体系的三个级别的文件就像是金字塔结构，最下面的是三级文件，中间是程序文件，最上面是质量手册。质量手册指导程序文件，程序文件指导规程（作业指导书）。

沐洋春

lvjiancheng 发表于 2016-11-14 15:35
我总感觉哪里有些不对

我听过一次培训，培训人好像这么说的“一个程序可能包括多个过程，也可能是一个 ...

没有必要在这些文字上纠结，这句话在他当时的表述中应该不是重点

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-15 13:15
体系文件一般分三级：一级文件是质量手册，一般都是把整个标准条款和企业如何对接的说明一下。二级文件是 ...

这个结构我也基本了解
我是不清楚，“作业指导书”和“程序”的区别在哪里？
不是都属于“过程”吗，是复杂程度不同？我可否把作业指导书当作程序来写？或反之呢？

lvjiancheng

沐洋春 发表于 2016-11-15 14:27
没有必要在这些文字上纠结，这句话在他当时的表述中应该不是重点

这句话是个重点，只是我当时没主动去学习这个东西，没追问

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-15 14:32
这句话是个重点，只是我当时没主动去学习这个东西，没追问

程序文件和作业指导书还是有明显区别的，程序文件不能完全写详细的小过程，就需要写出作业指导书。比如，一般企业都会编制一个《产品监视测量控制程序》，这是对产品的监视测量过程进行规定的程序文件，但其中需要QC取样、检测、判定、报告，这些小过程也需要作业指导书，比如抽样需要编制《抽样规程》、某产品检测需要编制《***产品检验规程》、检测过程中有异常信息需要反馈需要编制《异常信息反馈规程》等等。这些就是大过程和小过程针对的是程序还是作业指导书。

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-15 14:32
这句话是个重点，只是我当时没主动去学习这个东西，没追问

你太好学了！给你点赞！标准确实需要字斟句酌，每个字都有其含义，好的标准都没有废话，每个字都有其明确含义。你听的老师讲的没错。

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-15 16:30
你太好学了！给你点赞！标准确实需要字斟句酌，每个字都有其含义，好的标准都没有废话，每个字都有其明确 ...

我也工作有十年多了，虽然不直接管体系，但希望把它在一定程度上搞懂，谈不上好学
感谢您耐心的回答

好吧，言归正传。下面是我实际相问的问题：
我在制药待过，企业过了9000，但程序包括
文件管理程序
变更管理程序
验证管理程序
.
.
.
自检和内审控制程序
等20几个程序文件，包含了公司质量体系各方面

现在转到器械行业，公司过了13485，程序文件包含
临床评价控制程序
文件管理控制程序
工作环境控制程序
产品推广资料评审程序
.
.
.
生产程序管理控制程序
等等，50多个程序文件

我就是不太明白为什么差异那么大，9000和13485都没有很明确，必须要建立那么多程序文件

这是为什么呢？
是因为，器械流程繁琐，岗位分类过细的原因吗？但我感觉应该整个公司管理复杂程度也没有那么大的差别。

为什么它建立么多的程序文件？而前一家有那么少呢？
（我是质量出身，体系搞懂了有利于我对公司的全面了解，所以如上这些问题）

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-15 17:02
我也工作有十年多了，虽然不直接管体系，但希望把它在一定程度上搞懂，谈不上好学
感谢您耐心的回答
...

前一家公司的程序文件少，那估计规程就多，后一家公司的程序文件多，那估计规程就少。这个不要太纠结。ISO13485我前年给一家企业帮忙做过文件，也就30个程序。你这家的程序确实太多了点，不过没关系，50多个都是程序，那就按照程序要求你先审核一下，看看大家是否都按照这个程序执行的。任何程序也好，规程也好，只要不执行就都是废纸一张。如果是认真执行的，就要看看程序写的内容是否和13485要求相符，同时是否和企业的实际情况一致。如果不一致，那就可以提出你的审核发现，并提出你的建议了。另外建议你学习一下ISO13485，搞懂了标准，再结合实际工作，解决问题就有思路了。

lvjiancheng

Merida 发表于 2016-11-16 08:42
前一家公司的程序文件少，那估计规程就多，后一家公司的程序文件多，那估计规程就少。这个不要太纠结。IS ...

非常感谢您那么细致的回答，让我在这方面的理解受益匪浅

您的回答我感觉很专业，而且深入浅出

Merida

lvjiancheng 发表于 2016-11-16 09:00
非常感谢您那么细致的回答，让我在这方面的理解受益匪浅

您的回答我感觉很专业，而且深入浅出

客气客气，我是刚转到医药中间体行业学习，对GMP一知半解，互相学习。