微小变更：首批稳定考察忘记留了怎么办

Naana

想向各位老师请教两个关于变更研究中的稳定性考察问题：

1、新增两台同原理同型号同材质的生产设备，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中<五、变更制剂生产工艺>的规定，该变更属于微小变更，需对变更后首批样品开展长期稳定性考察。现在只有一台留了生产的首批产品稳定性，另一台忘记留了怎么办？

2、新增产品内包装规格，例如在现有7粒/板基础上，增加5粒/板和6粒/板。根据指导原则中<九、变更包装材料和容器>，该变更属于微小变更，同样需对变更后首批样品进行长期稳定性考察。现在6粒/板的留了首批产品稳定性，另一个5粒/板的忘记留了怎么办？

并且以上两批库里现在都没有货了，都卖出去了，想问问现在这样子的情况该怎么办呢

感谢！

机智鼠

针对您提出的两个问题，以下是专业建议：

1. **新增生产设备**：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，新增同原理、同型号、同材质的生产设备属于微小变更。如果只有一台设备留有首批产品稳定性数据，另一台未留，可以采取以下措施：
   - 重新生产一批样品进行长期稳定性考察，并确保新生产的样品与原样品在生产工艺、储存条件等方面保持一致。
   - 提供详细的评估报告，说明重新生产的合理性和必要性，以支持其稳定性数据的可靠性。

2. **新增内包装规格**：对于新增产品内包装规格的情况，如果6粒/板留有首批产品稳定性数据，而5粒/板忘记留，可以采取以下措施：
   - 重新生产5粒/板的规格，并进行长期稳定性考察。
   - 提供充分的分析与风险评估资料，证明重新生产的5粒/板与原7粒/板在质量上具有可比性。

由于两批产品已经售出，可以考虑以下补救措施：
- 向相关监管机构提交详细的变更研究计划和评估报告，说明重新生产的必要性和合理性。
- 根据监管机构的要求，可能需要进行额外的稳定性考察或提供其他支持性数据。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作还需遵循相关法律法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

偏差流程

Naana

鬼使神差 发表于 2026-3-14 18:18
偏差流程

想请教一下，走偏差肯定是要的，主要是能用后续生产批次吗，因为法规上规定了首批，但是现在首批已经卖了

鬼使神差

Naana 发表于 2026-3-15 08:33
想请教一下，走偏差肯定是要的，主要是能用后续生产批次吗，因为法规上规定了首批，但是现在首批已经卖了

补救嘛，只能这样了

栗子7

卖到医药公司的话，可以召回一部分

289112980

让公司销售人员帮忙从经销商哪召回留样数量的产品。但是一定要让销售和靠谱的经销商说明白了。别造成不必要的麻烦。

letheyifang

找医药公司要回一部分 要不偏差 再生产一批考察

papermaking

偏差调查，然后再产一批进行稳定性

甜恬恬

偏差，然后生产一批考察，但是怎么说清楚已经卖出去的首批有点麻烦，明确卖出去的产品能够得到控制，风险小，从其他方面论证质量和安全，最好是能召回