内包材换厂子还的需要做稳定性考察吗？

坤哥style · 发表于 2016-11-14 14:56:49

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本帖最后由皇后于 2016-11-14 18:30 编辑

问一下内包材换厂家，比如钠钙管制口服液体瓶换了这个新厂家，如像口服液品种，这次生产脑心舒品种做了稳定性考察，在遇生产强力脑心康口服液品种也用了这个新的厂家，还的需要做稳定性考察吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-11-14 14:59:47

品种间相容性是不同的

坤哥style · 发表于 2016-11-14 15:03:58

hongwei2000 发表于 2016-11-14 14:59
品种间相容性是不同的

就是需要做呗.

86419405 · 发表于 2016-11-14 15:29:32

需要做的！

张霞霞 · 发表于 2016-11-14 17:06:08

需要相容性啊

静水蓝心 · 发表于 2016-11-14 17:07:31

必须做的吶

亦心 · 发表于 2016-11-14 20:50:59

需要做的，还要报批才能变的变更

茶语人生 · 发表于 2016-11-14 21:07:22

内包材厂家很多配方工艺都不一样，存在对不同药品质量影响，是需要做稳定性考察。

阿炳1987 · 发表于 2016-11-14 21:10:42

需要！

jaysun · 发表于 2016-11-15 08:31:05

除非你能证明是等同替换，就是包材材质工艺什么的完全一模一样

sunshiness · 发表于 2016-11-15 09:20:09

1、更换品种，需要证明相容性一致；
2、如果只是更换包材厂家，那么需要你证明两个单位生产的产品处方、工艺一致；

卡炫 · 发表于 2016-11-15 09:27:48

直接接触药品的变更，都要做，包括原料辅料、内包材、机器等

自由几何 · 发表于 2016-11-15 09:42:50

要做的啊，这个不能省啊

[质量保证QA] 内包材换厂子还的需要做稳定性考察吗？