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[确认&验证] 关于数据完整性的一个问题

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药徒
发表于 2016-11-15 09:47:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问大家一个问题:比如我有个确认报告是好几个附件,这几个附件没有页码会不会被专家提出数据完整性问题?如果我在上面手写个页码行不行?以FDA要求来看呢?
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药徒
发表于 2016-11-15 10:50:20 | 显示全部楼层
每个附件每张纸卡个章,注明附件几,页码第几/几页。

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好的,多谢!  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:55
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药师
发表于 2016-11-15 10:23:30 | 显示全部楼层
附件1、2、3……
页码“第X页共X页”
手写,当然也可以,是否需要签名?很纠结,,哈哈……

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单个附件是可以这样做,但是我想每个附件都是单独一份文件,不在确认报告中,就好像检验记录一样,然后整理成一个附件汇总,不再加页码,不知道这样会不会被认证专家提出问题?  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:31
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药生
发表于 2016-11-15 09:52:36 | 显示全部楼层
真是不放心你们的员工啊,这要是把太子写成犬子可咋整

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什么意思?能否明示?  详情 回复 发表于 2016-11-15 09:54
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 09:54:54 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-15 09:52
真是不放心你们的员工啊,这要是把太子写成犬子可咋整

什么意思?能否明示?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:06:17 | 显示全部楼层
在GMP实施指南上看到这样一句话 感觉没有页码肯定不行,但是如果每个附件有单独的页码可不可以呢
FHT}ZWH{}NPY8L(0L8$0EMF.png
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药生
发表于 2016-11-15 10:15:37 | 显示全部楼层
ALCOA+EECA

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长见识了,第一次听说这个ALCOA+CCEA 不过按照这个原则我觉得可以啊  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:21
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:21:10 | 显示全部楼层

长见识了,第一次听说这个ALCOA+CCEA 不过按照这个原则我觉得可以啊

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这个原则你做到就可以了,不要听别人瞎说  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:23
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药生
发表于 2016-11-15 10:23:51 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2016-11-15 10:21
长见识了,第一次听说这个ALCOA+CCEA 不过按照这个原则我觉得可以啊

这个原则你做到就可以了,不要听别人瞎说

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不过现在这个环境,真是秀才遇到兵,有理说不清啊  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:33
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药徒
发表于 2016-11-15 10:27:54 | 显示全部楼层
建议卡附录章,然后手写就行。

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卡附录章是啥意思?  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:34
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:31:15 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-11-15 10:23
附件1、2、3……
页码“第X页共X页”
手写,当然也可以,是否需要签名?很纠结,,哈哈……

单个附件是可以这样做,但是我想每个附件都是单独一份文件,不在确认报告中,就好像检验记录一样,然后整理成一个附件汇总,不再加页码,不知道这样会不会被认证专家提出问题?

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已有单个附件的页码,汇总页码就不需要了吧,有附件编号和附件目录就可以了  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:33
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:33:12 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-11-15 10:23
这个原则你做到就可以了,不要听别人瞎说

不过现在这个环境,真是秀才遇到兵,有理说不清啊
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药师
发表于 2016-11-15 10:33:44 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2016-11-15 10:31
单个附件是可以这样做,但是我想每个附件都是单独一份文件,不在确认报告中,就好像检验记录一样,然后整 ...

已有单个附件的页码,汇总页码就不需要了吧,有附件编号和附件目录就可以了

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我也是这么想的,听石头老师这么讲自信多了  详情 回复 发表于 2016-11-15 10:36
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:34:33 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-11-15 10:27
建议卡附录章,然后手写就行。

卡附录章是啥意思?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:36:08 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-11-15 10:33
已有单个附件的页码,汇总页码就不需要了吧,有附件编号和附件目录就可以了

我也是这么想的,听石头老师这么讲自信多了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 10:55:29 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-11-15 10:50
每个附件每张纸卡个章,注明附件几,页码第几/几页。

好的,多谢!
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药徒
发表于 2016-11-15 10:56:22 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2016-11-15 10:31
单个附件是可以这样做,但是我想每个附件都是单独一份文件,不在确认报告中,就好像检验记录一样,然后整 ...

本来就是由单个记录汇总成的文件 本来下面就有页码了 这种没法加呀
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药徒
发表于 2016-11-15 11:03:57 | 显示全部楼层
可以给附件做个页眉啊,明确是哪个文件生成的附件,然后就附件1 2 3

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你是说手写附件编号还是手写页码  详情 回复 发表于 2016-11-15 11:11
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-15 11:11:15 | 显示全部楼层
独钓寒江雪丶 发表于 2016-11-15 11:03
可以给附件做个页眉啊,明确是哪个文件生成的附件,然后就附件1 2 3

你是说手写附件编号还是手写页码

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你现在附件以及生成了是吗? 那你就直接手写页码就可以了 不违背完整性原则  详情 回复 发表于 2016-11-15 11:15
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药徒
发表于 2016-11-15 11:15:01 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2016-11-15 11:11
你是说手写附件编号还是手写页码

你现在附件以及生成了是吗?
那你就直接手写页码就可以了
不违背完整性原则
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