药品技术转让

waccaw · 发表于 2016-11-17 10:13:20

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请问药品技术转让，转入方还需不需要进行药品的结构确证研究呢？

孙艳红 · 发表于 2016-11-17 11:16:17

转出方有全套资料并且资料真实性没问题的话一般不需要不需要结构确证研究，但药品的质量比对是要做的

奔跑 · 发表于 2016-11-17 11:49:55

没有变更就不需要

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 12:16:07

关键看转出方的研究情况是否符合要求

四叶花 · 发表于 2016-11-17 13:11:40

现在药品技术转让有点复杂，基本上是按CTD格式来的，都得做

waccaw · 发表于 2016-11-17 13:57:09

意林枫发表于 2016-11-17 11:16
转出方有全套资料并且资料真实性没问题的话一般不需要不需要结构确证研究，但药品的质量比对是要做的

转出方以前申报做过，不知道能不能直接用

waccaw · 发表于 2016-11-17 13:58:32

四叶花发表于 2016-11-17 13:11
现在药品技术转让有点复杂，基本上是按CTD格式来的，都得做

我看了技术转让的培训课件，觉得材料稍微少点，如果都是按照CTD要求来，那可能要做了。

waccaw · 发表于 2016-11-17 13:59:32

静水蓝心发表于 2016-11-17 12:16
关键看转出方的研究情况是否符合要求

那如果转出方之前做过，并且工艺也没发生过变更，那是不是可以直接拿来用，就不用做了呢

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 14:15:11

waccaw 发表于 2016-11-17 13:59
那如果转出方之前做过，并且工艺也没发生过变更，那是不是可以直接拿来用，就不用做了呢

综合你的描述，建议需要按照规范再确认一下，这样是最稳妥的，当然，是在条件和能力都允许的条件下，如果不太可行，建议对转出方提更高的要求，起码得要你满意才行吧？

孙艳红 · 发表于 2016-11-17 16:51:07

waccaw 发表于 2016-11-17 13:57
转出方以前申报做过，不知道能不能直接用

转移的时候要把资料全部移交过来，你们审核，做不做看你的审核情况

www12345 · 发表于 2016-11-22 15:20:52

结果确证都不是事，要做又怎样，也花不了多少钱。
可以多关心下杂质谱之类的。

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