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[质量控制QC] 关于取样量的问题??

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药徒
发表于 2016-11-18 15:00:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于医疗器械的取样量的问题,应该药品的也类似吧!

无菌的在药典有就不说了,但是例如有些理化的检验呢?

比如尺寸的测定,伸缩性的测定,吸水量的测定,一般各项要求做几个样比较合适?有没有相关的标准或者出处?

原料的检验也有相关的疑惑,不知道大家平时是怎么确定这个取样量的!
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药徒
发表于 2016-11-18 16:21:47 | 显示全部楼层
化学性能的检验国标里面一般都有检验量的,其他的得自己来定,一般按按2828抽样,自己决定抽样水平和AQL
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药徒
发表于 2016-11-18 15:05:10 | 显示全部楼层
风一样的男人
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-18 15:12:59 | 显示全部楼层

看帖子不是让你来看名字的啊,风一样的男人,是不是很帅!

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帅  详情 回复 发表于 2016-11-18 15:19
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药徒
发表于 2016-11-18 15:19:22 | 显示全部楼层
风一样的男人! 发表于 2016-11-18 15:12
看帖子不是让你来看名字的啊,风一样的男人,是不是很帅!

帅                 
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-18 15:23:30 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-18 17:01:04 | 显示全部楼层
霰雪泪90 发表于 2016-11-18 16:21
化学性能的检验国标里面一般都有检验量的,其他的得自己来定,一般按按2828抽样,自己决定抽样水平和AQL

2828里面看的好模糊 看的头疼

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确定批量,不是特殊产品,选择一般检验水平II AQL 选1.0,齐活了,不用看2828啦 如果需要特殊检验,那就细看  详情 回复 发表于 2016-11-18 17:48
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药徒
发表于 2016-11-18 17:03:03 | 显示全部楼层
风一样的男人! 发表于 2016-11-18 17:01
2828里面看的好模糊 看的头疼

额,慢慢看......
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药徒
发表于 2016-11-18 17:48:25 | 显示全部楼层
风一样的男人! 发表于 2016-11-18 17:01
2828里面看的好模糊 看的头疼

确定批量,不是特殊产品,选择一般检验水平II AQL 选1.0,齐活了,不用看2828啦
如果需要特殊检验,那就细看
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药徒
发表于 2016-11-18 17:56:52 | 显示全部楼层
根据分析方法和法规要求,最后就出来了。
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发表于 2016-11-19 15:17:12 | 显示全部楼层
至少要够一次全检量
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药徒
发表于 2016-11-20 11:07:21 | 显示全部楼层
应该是一次检验量的三倍
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