关于沉降菌A级结果判定的疑惑

xinyang2009

沉降菌A测试12小时，8-12小时长菌2个，前面8小时都合格，我们的计算方法是（0+0+2）/12  求平均再乘以4 换算成cfu/4h
请教这样对吗？我们现在因为这个问题展开讨论，认为应个是每个平皿都不能长菌才算合格

第二个问题如果只摆一次碟子  A级有3个点  其中一个菌落数1  平均值小于1  就是合格吗》？我个人认为不合格

请教各位浦友  希望能给出法规依据  不胜感激

★风★

A级的你每个采样点就放一个平皿吗？看看国标GBT16294-2010沉降菌的测试方法的规定吧。应该不用测那么长时间的，因为采样平皿增加了。

15195971685

计算需要结合每个点的培养皿数量，取平均值，每个点的结果应该满足标准

juanx

说的过去，关键你的sop怎么定的。似乎没有法规解释这个具体怎么算，但是有一点，单个点超标应该找原因吧？

玻璃杯

1.在线沉降菌检测？如果不是，为啥测摆放试12小时？
2. 有一个点超标，也要走偏差调查.....

静水蓝心

长菌了就得要调查

小越

我们只要平均值小于1就算合格

xqliu

单次，单点超标，即为超标。不能用计算规避超标。

毛毛球

不明白为啥测12小时

feifeishanshan

毛毛球 发表于 2016-11-19 14:11
不明白为啥测12小时

无菌制剂要求全程铺碟子，这样就有12H的可能

毛毛球

feifeishanshan 发表于 2016-11-19 14:18
无菌制剂要求全程铺碟子，这样就有12H的可能

哪个地方有这个要求呢？

我是新手

无菌制剂全程测是必须的，有检测点超的话应该按超的数计数，不能求平均。

xinyang2009

玻璃杯 发表于 2016-11-18 17:44
1.在线沉降菌检测？如果不是，为啥测摆放试12小时？
2. 有一个点超标，也要走偏差调查.....

生产需要12小时啊 这也有疑问？

xinyang2009

★风★ 发表于 2016-11-18 16:38
A级的你每个采样点就放一个平皿吗？看看国标GBT16294-2010沉降菌的测试方法的规定吧。应该不用测那么长时间 ...

动态生产全程检测这是必须的

玻璃杯

xinyang2009 发表于 2016-11-29 08:21
生产需要12小时啊 这也有疑问？

啥产品？
溶解需要多少小时？灌装12小时？灭菌多少小时？
如果是无菌并且控制内毒素的产品，从溶解到灭菌完成的时限是多少？

xinyang2009

毛毛球 发表于 2016-11-19 14:23
哪个地方有这个要求呢？

当然GMP了，否则你染菌了你怎么调查

xinyang2009

玻璃杯 发表于 2016-11-29 10:09
啥产品？
溶解需要多少小时？灌装12小时？灭菌多少小时？
如果是无菌并且控制内毒素的产品，从溶解到灭 ...

无菌粉针剂，不需溶解直接原料分装

大草原制药人

1、A级还用摆碟子测沉降菌，这是很大的A级产品被污染的风险；2、A级动态是小于等于4小时；3、A级应该是无沉降菌才合格吧？？？

xinyang2009

大草原制药人 发表于 2017-1-9 14:42
1、A级还用摆碟子测沉降菌，这是很大的A级产品被污染的风险；2、A级动态是小于等于4小时；3、A级应该是无沉 ...

请问不摆碟子怎么测量沉降菌？

大草原制药人

动态测试浮游菌；测环境（静态再测沉降菌）