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1.GMP中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制。”规定,其最终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;
2.GMP中仅有“洁净室(区)与非洁净室(区)”的分别,而对“洁净区(室)”仅进行了“空气洁净度”的划分:划为“四个级别”,并同时对“洁净区(室)在生产过程中的管理”提出了诸如:工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定,并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制;
3. 但为了加强管理,进出洁净区(室)内的人员数量可以这样计算管理:按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。③通过验证,检测洁净区(室)内不同洁净级别处的空气洁净度质量,以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定:“第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值”。 一、乱流洁净室总送风量的10~30%,层流洁净室总送风量的2~4%; 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量; 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 由此得出下面计算: 1)十万级,房间高度为3.5米,换气次数取15次/小时,新风量取30%,每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米 2)万级,房间高度为3.5米,换气次数取20次/小时,新风量取30%,每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米 3)局部百级,房间高度为3.5米,换气次数取300次/小时(见验证指南49页),新风量取4%,每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米 可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的(生存需要),然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这两点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数(模拟正常的工艺操作),微生物建议也做,这两项国内好像目前没有明确规定,可参考国外的标准。 注意:“第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值,而非指操作间。
另外,每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的,而不能反过来计算人员容量。 最后我要强调的是:中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84,已经被GB 50073-2001代替了,我国新版GMP中的洁净级别划分也变为:A级、B级、C级、D级的划分方式。大家按新版本换算、执行即可,我就不再重新搞过了。 注: ⑴硬件,是本人最不擅长的。虽然下了一定功夫钻研学习,,但许多问题上仍处于一知半解的状态,回答起问题来真是“战战兢兢”。并不是怕出现错误丢了自已的面子,而是担心误导别人。 ⑵这个贴子我记得以前发过,但许多同行反映找不到了,要求我重发此贴。现在加入论坛的 “高人”逐渐增多,本人也希望就个人观点能得到高人的指点,指出错误,便于共同提高。 ⑶明天就是国庆节了,谨献上此贴,祝各位同行国庆节快乐! |