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[时立新(愚公)] 进入洁净区、无菌操作区人员数量的确定-侧面回复zhongyirui

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药生
发表于 2011-9-30 12:33:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.GMP中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制。”规定,其最终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;
    2.GMP中仅有“洁净室(区)与非洁净室(区)”的分别,而对“洁净区(室)”仅进行了“空气洁净度”的划分:划为“四个级别”,并同时对“洁净区(室)在生产过程中的管理”提出了诸如:工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定,并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制;

    3. 但为了加强管理,进出洁净区(室)内的人员数量可以这样计算管理:按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:
保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。通过验证,检测洁净区(室)内不同洁净级别处的空气洁净度质量,以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定:“第5.1.4 洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值”。
一、乱流洁净室总送风量的1030%,层流洁净室总送风量的24%
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算:
1十万级,房间高度为3.5米,换气次数取15/小时,新风量取30%每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5=2.54平方米
2万级,房间高度为3.5米,换气次数取20/小时,新风量取30%每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5=1.90平方米
3局部百级,房间高度为3.5米,换气次数取300/小时(见验证指南49页),新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5=0.95平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
   
上面计算出的人数是第一优先满足的(生存需要),然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这两点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数(模拟正常的工艺操作),微生物建议也做,这两项国内好像目前没有明确规定,可参考国外的标准。  
注意:“第425 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 46平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值,而非指操作间。
        
另外,每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的,而不能反过来计算人员容量。
最后我要强调的是:中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84,已经被GB 50073-2001代替了,我国新版GMP中的洁净级别划分也变为:A级、B级、C级、D级的划分方式。大家按新版本换算、执行即可,我就不再重新搞过了。
注:
⑴硬件,是本人最不擅长的。虽然下了一定功夫钻研学习,,但许多问题上仍处于一知半解的状态,回答起问题来真是“战战兢兢”。并不是怕出现错误丢了自已的面子,而是担心误导别人。  
⑵这个贴子我记得以前发过,但许多同行反映找不到了,要求我重发此贴。现在加入论坛的 “高人”逐渐增多,本人也希望就个人观点能得到高人的指点,指出错误,便于共同提高。
⑶明天就是国庆节了,谨献上此贴,祝各位同行国庆节快乐!

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药师
发表于 2011-9-30 13:01:10 | 显示全部楼层
支持愚公牌。

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谢谢支持!  详情 回复 发表于 2011-9-30 13:59
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药徒
发表于 2011-9-30 13:53:12 | 显示全部楼层
谢谢!祝节日快乐!

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同乐!  详情 回复 发表于 2011-9-30 14:00
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药生
 楼主| 发表于 2011-9-30 13:59:40 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2011-9-30 13:01
支持愚公牌。

谢谢支持!
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药生
 楼主| 发表于 2011-9-30 14:00:03 | 显示全部楼层
海滨 发表于 2011-9-30 13:53
谢谢!祝节日快乐!

同乐!
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药徒
发表于 2011-9-30 14:02:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2011-9-30 16:04:16 | 显示全部楼层
谢谢!楼主。

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节日快乐!  发表于 2011-9-30 18:41
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药徒
发表于 2011-9-30 16:25:17 | 显示全部楼层
好象一般房间都只有2.8米高的哈,尤其是无菌区,偶们只有2.6米高的学习了,谢谢楼主

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切,只能听得进好话,举例也要实际撒。房间搞那高岂不是浪费能源?!  详情 回复 发表于 2011-10-1 11:32
领会精神!还版主呢!  详情 回复 发表于 2011-9-30 18:37
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药生
 楼主| 发表于 2011-9-30 18:37:16 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2011-9-30 16:25
好象一般房间都只有2.8米高的哈,尤其是无菌区,偶们只有2.6米高的学习了,谢谢楼主

领会精神!还版主呢!
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药徒
发表于 2011-9-30 20:38:48 | 显示全部楼层
不愧为论坛品牌~~

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过奖啦!tome 国庆快乐!  详情 回复 发表于 2011-10-1 09:33
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药徒
发表于 2011-10-1 08:20:59 | 显示全部楼层
支持愚公

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谢谢支持!国庆快乐!  详情 回复 发表于 2011-10-1 09:31
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药生
 楼主| 发表于 2011-10-1 09:31:36 | 显示全部楼层
小小 发表于 2011-10-1 08:20
支持愚公

谢谢支持!国庆快乐!
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药生
 楼主| 发表于 2011-10-1 09:33:37 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2011-9-30 20:38
不愧为论坛品牌~~

过奖啦!tome 国庆快乐!
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药徒
发表于 2011-10-1 11:32:54 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2011-9-30 16:25
好象一般房间都只有2.8米高的哈,尤其是无菌区,偶们只有2.6米高的学习了,谢谢楼主

切,只能听得进好话,举例也要实际撒。房间搞那高岂不是浪费能源?!

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很对!说明你也是实际干出来的。我只立足于我遇到的情况,谈自已的看法,这种高厂房肯定不是我搞出来地呀?  详情 回复 发表于 2011-10-5 18:25
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药徒
发表于 2011-10-3 17:50:08 | 显示全部楼层
学习了“补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量”怎么理解呢?

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可以理解为日常所说的 新风量  详情 回复 发表于 2011-10-6 09:27
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药徒
发表于 2011-10-5 18:00:10 | 显示全部楼层
再顶一下,高手继续讨论啊

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那有那么多高手哇!都是同行的探讨!  详情 回复 发表于 2011-10-5 18:23
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药生
 楼主| 发表于 2011-10-5 18:23:28 | 显示全部楼层
chunxiao71 发表于 2011-10-5 18:00
再顶一下,高手继续讨论啊

那有那么多高手哇!都是同行的探讨!
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药生
 楼主| 发表于 2011-10-5 18:25:16 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2011-10-1 11:32
切,只能听得进好话,举例也要实际撒。房间搞那高岂不是浪费能源?!

很对!说明你也是实际干出来的。我只立足于我遇到的情况,谈自已的看法,这种高厂房肯定不是我搞出来地呀?
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药士
发表于 2011-10-6 09:27:19 | 显示全部楼层
chunxiao71 发表于 2011-10-3 17:50
学习了“补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量”怎么理解呢?

可以理解为日常所说的 新风量
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药士
发表于 2011-10-6 09:31:14 | 显示全部楼层
愚公真棒!!!
请假一回来就看到如此好贴,感觉真不错。

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谢谢支持!  详情 回复 发表于 2011-10-6 13:29
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