QC的实验原始记录

zzj0623

QC检测样品时的原始记录要达到一个什么样的程度，配制的所有溶液都要写有效期么？所有的试剂、仪器都要写有效期、厂家吗？哪位大神能给一个你们QC当前在用到的液相检测某产品的记录给我看看？学习学习，感觉我们要求的太多了，不知道是否合理？

chen5385973

肯定是写的越具体越好 你说的这些我们都写了

战斗的蟋蟀

除了现配现用的溶液没写有效期，其他的都有

chen5385973

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-24 16:49
除了现配现用的溶液没写有效期，其他的都有

现配现用写当天

ywz

检验记录没写有效期，但写用的溶液的批号了，有效期写在配制记录上了。

亦心

越详细越好，仪器设备写上校准效期更好，这样才便于追溯

sdntdoctor

越详细越好，仪器设备写上校准效期更好，这样才便于追溯

阿炳1987

不要懒，懒会出问题的！

chenyang3695

使用记录要有TM的编号和版本号，也有需要QS编号和版本号，仪器写明型号，试剂批号、配制日期、有效日期，标准品或者对照品要批号和有效日期，称量的数据要打印出来，使用的仪器型号，检验人/日期，复核人/日期
仪器使用要写使用日志，标准品或者对照品也要有使用记录
总之是越详细越好吧

sunshuju

配制的溶液写配制批号，如果要查，配制记录拿出就可以，上面写的很详细，厂家，批号，有效期等俱全，但是检验记录中标准品体现来源与纯度。

Action医生

chenyang3695 发表于 2016-11-24 22:23
使用记录要有TM的编号和版本号，也有需要QS编号和版本号，仪器写明型号，试剂批号、配制日期、有效日期，标 ...

图谱要编号

伊娃瓦力

最讨厌液相图谱没有峰名称了，还有就是不写流动相配制记录的

liteli

原始记录中所用试剂要有厂家、批号、有效期，所用仪器要有编号、校准日期、有效期，操作方法要完整，计算公式要说明，须有检验人、检验日期、复核人、复核日期

zyhlymm

记录越详细说明越真实

chenyang3695

Action医生 发表于 2016-11-24 23:46
图谱要编号

什么图谱？

Action医生

chenyang3695 发表于 2016-11-25 21:31
什么图谱？

HPLC图谱不用么，我是研发的，qc图应该也要不

chenyang3695

图谱上打印出来的信息不是唯一的吗？

卢青

你所说的都要写，还包括仪器的使用等记录，要写明具体使用时间，即某年某月某时某分，所做样品的名称批号等，仪器的有效期，厂家等你可以不体现在检测的原始记录上，但使用的相关编号要写上去，然后这些仪器的检定记录或报告都要有存档，流动相配制记录要写，要在记录上有编号，各种试剂的的批号（一般要自己编号，毕竟试剂厂出厂的一批试剂很多，质量可能不一致，你也可能每次都是买的一个批号的，每瓶都要区分开），一定要有可追溯性，且这些记录要及时，现做现写，后来补是不符合规范的

本草之光辉

liteli 发表于 2016-11-25 10:19
原始记录中所用试剂要有厂家、批号、有效期，所用仪器要有编号、校准日期、有效期，操作方法要完整，计算公 ...

所用仪器必须要写明名称、型号（或厂内编号），计量/校准日期和效期的计量/校准记录、报告可以跟设备档案一起保存好，不写在原始记录中。

本草之光辉

                                               SOR-SOP-XXXXXXXXXXX
[含量测定]
1.仪器：电子天平：□XS 205（编号：    ）；电子天平：□XPE 56（编号：      ）
         □其他：             （编号：         ）
         高效液相色谱仪：                   （编号：          ）
2. 试剂/试液：        流动相：XXXXX        配制批号：                  
        稀乙醇        配制批号：                         甲醇        批号：                     
3. 对照品：
芍药苷对照品 来源：                          批号：                    纯度：        
4. 色谱条件：
4.1 色谱柱：填料：十八烷基硅烷键合硅胶   规格：                 柱号：           
4.2 检测波长：230nm      柱温：         ℃    流速:         ml/min
5. 系统适用性试验  
5.1 结果：灵敏度：             ，理论塔板数：          ，见附页液相图谱            。
5.2 标准要求：灵敏度：信噪比应不小于10，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
5.3 结论：□符合规定               □不符合规定        
6. 溶液的制备
6.1 对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 ml含60ug的溶液，即得。
对照品溶液：取Wr1          mg ，加甲醇定容到        ml   
取Wr2          mg ，加甲醇定容到        ml
6.2 供试品溶液的制备： 取续滤液，即得。（检验操作方法）
        ①                ②
供试品（W）g                       
7. 测试方法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各     μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
8. 结果
含量（mg）=

As—供试品的峰面积；Wr—对照品称样量；Ar—对照品的峰面积；Ws—供试品称样量；
Cr—对照品的纯度；Vs—供试品溶液的稀释倍数；Vr—对照品溶液的稀释倍数；
（高效液相结果计算见附页）                              
每1g XXX中芍药苷（C23H28O11）平均含量为           mg。
9. 标准规定：每1g XXX芍药苷（C23H28O11）不得少于xx mg。
10. 结论：□符合规定               □不符合规定        
                           检验人/日期：               
                                                                                                                                                                                
结论：本品按XXX（质量标准编号）“XX”项下检验，所检项目检验结果(不)符合规定。

                       复核人/日期：                          第1页/总X页

仅供参考。还会附带试液配制记录、仪器使用记录。
你说的内容基本上都会要求填写，只是不写在这份记录里。