公司为了产业转型寻找客户，单纯的建造万级十万级洁净室，需要对洁净室本身申请GMP...

瓶中沙

生产一类医疗器械的洁净室要做GMP认证吗?
其实目前还不确定公司即将生产的产品到底是一类还是非医疗器械产品（我们是生产塑料产品的代加工企业，曾经拿着公司现有产品去苏州市药监局咨询，得到的答复是我们的产品不是医疗器械产品，连一类都算不上，当然还要根据与客户的合同才能界定，界定到底是不是医疗器械取决于我们与客户的合同，因为目前还没有签订正式合同因为要看我们具体做到哪一步再交付给客户），目前洁净室已经开始施工建设了且已经开始验证了。

薄荷生长

制药企业是针对剂型来认证的，认证时需要有相应剂型的产品。作为医疗器械的话，只单纯的认证洁净室而没有相对应的产品，感觉不行吧。具体你还是要咨询药监部门，应该要有产品的。

afu

楼主想转医疗器械生产？仅仅是建立了洁净室？还得有相应的质量管理体系吧，要药监发证吗？要发证的话估计不行，但不发证，让人委托你生产委托方也不放心呀，黑心商家除外

瓶中沙

afu 发表于 2016-11-28 10:20
楼主想转医疗器械生产？仅仅是建立了洁净室？还得有相应的质量管理体系吧，要药监发证吗？要发证的话估计不 ...

肯定有相应的质量管理体系，目前医疗器械方面的人员也配备好了，洁净厂房也建好了，就等着寻找客户，可是没有产品，能申请GMP认证吗？
GMP不是可以对厂房进行认证的吗？

afu

对于药品是需要有品种的，药品实行的是注册制，饮片和医疗器械实行的是备案制，医疗器械是否需要品种进行认证最好咨询下当地药监局

shfux

没有品种gmp怎么认证呢，1、2、3类医疗器械要求是不同的吧，我认为应该先申请产品批文。

realself--wm

瓶中沙 发表于 2016-11-28 10:27
肯定有相应的质量管理体系，目前医疗器械方面的人员也配备好了，洁净厂房也建好了，就等着寻找客户，可是 ...

无论是一类医疗器械备案，还是二类、三类器械注册，目前都是产品先备案或者注册，备案（注册）成功后，三个月之内会对公司进行质量体系考察，也就是GMP认证，通过后发产品GMP证书（一类的不知道有没有，二类肯定有)。。。。拿到GMP证就可以批量生产产品了

realself--wm

afu 发表于 2016-11-28 10:35
对于药品是需要有品种的，药品实行的是注册制，饮片和医疗器械实行的是备案制，医疗器械是否需要品种进行认 ...

一类医疗器械在市局备案，还是二类在省局注册，三类在国家局注册。。。

瓶中沙

wangmaoreal 发表于 2016-11-29 14:41
无论是一类医疗器械备案，还是二类、三类器械注册，目前都是产品先备案或者注册，备案（注册）成功后，三 ...

是这个流程，谢谢了

小金库

非常感谢分享。