HPLC检验过程和记录不同步

wyyalih

现在公司的气相和液相大部分使用自动进样，很多时候晚上自动进样进行检测，没有操作人员，第二天来后再对电子数据进行检查和记录，这样存在两个问题，1 这种操作违背了ALCOA原则中的Contemporaneous的要求，即没有及时和同步进行记录。大家有什么看法？估计也有公司是这么做的。
2 公司文件规定进样前出现的异常，如空白异常，分离度异常，系统重复性异常等，按偏差处理，样品异常按OOS处理，第二天检查如果发现空白或对照有问题，如系统适用性没有通过，但是已经进样品了，到底是按偏差处理还是OOS处理。

cgc717

第1个问题应不是问题，色谱工作站本身有记录和审计追踪，其也是你记录的一部分。
第2个问题，确实有点不好说，但我想数据完整性的核心思想还是实事求是，不做假！按照色谱分析的工作流程，应首先确定系统适用性试验（重复性、分离度、塔板数、对称因子等）符合要求后才可能进行样品分析；但现在大多数都是自动进样器，且大多数样品制备好后放进自动进样器后就交给仪器了，无人值守（如有人值守就不需要自动进样器了）；像这种情况，一旦出现异常，以偏差或OOS进行处理都是可以的；无论哪种处理形式不重要，只要有异常情况出现，有管理，有调查，查出原因就可以了。

战斗的蟋蟀

1 这种操作违背了ALCOA原则中的Contemporaneous的要求，即没有及时和同步进行记录。大家有什么看法？估计也有公司是这么做的。
不知道楼主公司的记录是怎样设计的，可以把进样前的记录写完就行，进样后只记录保存路径，打印图谱，写正常的完成时间就行
2 公司文件规定进样前出现的异常，如空白异常，分离度异常，系统重复性异常等，按偏差处理，样品异常按OOS处理，第二天检查如果发现空白或对照有问题，如系统适用性没有通过，但是已经进样品了，到底是按偏差处理还是OOS处理。
我们都是按偏差处理的，听过很多老师关于这个问题的讲述，最好还是按偏差处理，否则被怀疑非法进样，但是一直没有解决一个问题，RSD不过或R不符合要求怎么调查，很难得到结果
希望对楼主有帮助

chmail01

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-28 14:17
1 这种操作违背了ALCOA原则中的Contemporaneous的要求，即没有及时和同步进行记录。大家有什么看法？估计 ...

同意，RSD达不到有时候真不知道是什么原因，都不知道要怎么弄。

cgc717

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-28 14:17
1 这种操作违背了ALCOA原则中的Contemporaneous的要求，即没有及时和同步进行记录。大家有什么看法？估计 ...

RSD和R不符合要求肯定是能调查出原因的！

chen5385973

cgc717 发表于 2016-11-28 14:08
第1个问题应不是问题，色谱工作站本身有记录和审计追踪，其也是你记录的一部分。
第2个问题，确实有点不好 ...

同意 学习了

战斗的蟋蟀

chmail01 发表于 2016-11-28 14:48
同意，RSD达不到有时候真不知道是什么原因，都不知道要怎么弄。

所以很难啊，不写偏差又怕被挑战，碰到一些检查官真不好说明

战斗的蟋蟀

cgc717 发表于 2016-11-28 16:10
RSD和R不符合要求肯定是能调查出原因的！

问题是不好找，怎么可能给你那么多时间去原因

ztzhang

楼主不要纠结是写偏差还是OOS的问题，两者同属于例外事件，走那个都行。只要有记录有调查有纠正预防措施有影响评估，最后要跟产品放行审核关联。

chmail01

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-28 16:17
所以很难啊，不写偏差又怕被挑战，碰到一些检查官真不好说明

那是，如果检查管做过检验那还好说，不然要死抠这个问题就麻烦了

wyyalih

谢谢各位朋友的建议

战斗的蟋蟀

chmail01 发表于 2016-11-28 17:49
那是，如果检查管做过检验那还好说，不然要死抠这个问题就麻烦了

死扣的话很正常，没得那么多做过检测的检查官