【徐州FDA培训答疑14】自净时间测试100：1发烟法如何控制浓度？

石头968 · 发表于 2016-11-29 08:14:59

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14.问：自净时间确认，破坏比100：1，用什么方法，这个比例怎么控制？如用气溶胶发烟，但发胶量不好控制，很容易就超过很多。

答：采用气溶胶发烟，需要控制房间发烟浓度，一般浓度控制在静态合格限的100倍以上（比如110-120倍），当达到规定浓度时可以立刻停止发烟，看粒子浓度下降到百分之一时候的时间。如果发烟量不足，可以关闭空调系统进行发烟，达到稳定浓度时停止发烟并开启空调机组。室内粒子浓度应该是连续监测，看曲线就可以查出100：1的自净时间。

chen5385973 · 发表于 2016-11-29 08:27:37

顶一下

生锈的马达 · 发表于 2016-11-29 08:35:38

谢谢！！！分享！！！

给我往死里整 · 发表于 2016-11-29 08:36:45

又学一招啊

spandy · 发表于 2016-11-29 08:50:51

感谢分享，学习了

yuansoul · 发表于 2016-11-29 08:51:03

反对发烟测试

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-11-29 08:52:01

发烟也是一门技术

石头968 · 发表于 2016-11-29 09:01:02

yuansoul 发表于 2016-11-29 08:51
反对发烟测试

反对有效

韶光换 · 发表于 2016-11-29 09:20:44

要了亲命，我们这边没有气溶胶发生器，停机24小时做个自净都能把粒子计数器搞堵了的……

半世流离 · 发表于 2016-11-29 09:23:46

谢谢，学习了

石头968 · 发表于 2016-11-29 09:24:29

韶光换发表于 2016-11-29 09:20
要了亲命，我们这边没有气溶胶发生器，停机24小时做个自净都能把粒子计数器搞堵了的……

不能直接用粒子计数器。
可以加稀释器。

准圣级药老 · 发表于 2016-11-29 09:40:38

达到100倍是在哪个法规里有提到，大神发一下啊！

胜利者 · 发表于 2016-11-29 09:44:44

努力

hongyu · 发表于 2016-11-29 09:51:01

谢谢分享

了了 · 发表于 2016-11-29 12:07:46

谢谢分享……

静水蓝心 · 发表于 2016-11-29 12:15:24

感谢楼主

石头968 · 发表于 2016-11-29 12:16:41

制药初学者发表于 2016-11-29 09:40
达到100倍是在哪个法规里有提到，大神发一下啊！

据说GB50591-2010第127页对自净时间的检测有规定
还有ISO14644-1~7，挨着看看有没有

准圣级药老 · 发表于 2016-11-29 12:35:35

石头968 发表于 2016-11-29 12:16
据说GB50591-2010第127页对自净时间的检测有规定
还有ISO14644-1~7，挨着看看有没有

在《制药工艺验证实施手册》2012版第6章有说

北重楼 · 发表于 2016-11-29 13:17:38

发烟不是会产生污染吗

石头968 · 发表于 2016-11-30 20:07:45

北重楼发表于 2016-11-29 13:17
发烟不是会产生污染吗

会啊，但是据说污染是挥发性的，慢慢挥发呗

[其他] 【徐州FDA培训答疑14】自净时间测试100：1发烟法如何控制浓度？

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