GMP审计追踪和审计追踪审核

判官十四爷

药厂审计追踪指的是计算机化系统的审计追踪吗？有审计追踪功能的或代替审计追踪功能的系统日志、变更等这两类吗？还是需要从放行报告往上一步步追踪？“定期”审计追踪的审核包括：1.最终检验结果出现变更时。2.样品序列更改时。3.样品标识更改时。4.关键工艺参数的变更。那个定期怎么说呢？这些不是一有变更就记录了吗？而且连检验结果都变更了，这个问题大了，不就是做假了？？？谁还会去审计追踪啊，不都指望毁尸灭迹了？？向这个审计追踪的审核应该怎么做呢？

xqliu

不要自己把事情搞的太复杂，一项项做起，逐步完善。先做到有，其后一点点规范。

zysx01234

这个可能要从数据完整性说起，加强追溯和控制，包括了书面数据和电子数据，电子数据又需按计算机化系统来管理，审计追踪主要指电子数据，尤其是检验数据。

制药小王子

这个怎么说呢，药厂检测这块规范化是要逐步改善的，不可能一下子就变成很规范化的，所以这个定期追踪就是起到慢慢规范的作用的，要想着如何改变这种现状

xingxyu2006

我也想知道，仪器上面的审计追踪，是不是每批成品的放行都要审核员审核的呀？

syhorchid

审计追踪，怎么个搞法？

蒲公英小逆

支持XPLIN的，逐步提高!数据完整性感觉药监局还没怎么玩呢，只是国外的审计玩得很欢，建议你可以去请教你们的欧美制剂商，再结合自身情况去制定制度！在生存线和数据完整线之间找个空间吧！