关于纯水验证问题

三水言 · 发表于 2016-12-5 14:29:28

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纯化水验证已经进行到PQ第一阶段，第二阶段QC全检时，想增加一个取样点，方案是否需要升版，报告是否需要做变更？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 14:36:02

是硬件增加；还是验证时缺少在奸个点的取样呀？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 14:36:14

在那个点

三水言 · 发表于 2016-12-6 08:47:10

大草原制药人发表于 2016-12-5 14:36
是硬件增加；还是验证时缺少在奸个点的取样呀？

在验证中，（一二阶段QC都是每天全检，取样点有总进水点、总送、总回、各使用点）现在是QC在PQ第一阶段没有纯水储罐的取样检测，PQ第二阶段QC想加上纯水储罐取样点。我的验证方案是否需要重做，报告是否需要走偏差或者变更？

x8585484 · 发表于 2016-12-6 11:12:18

方案需要走变更、、、

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 11:43:18

可以走一个简单的变更；增加PQ2以后增加上此点的（贮罐）的检测；若第二PQ是好的；那么可以使用纯化水，且可以进入第三PQ阶段；第三阶段也有此点，应该不存在问题；在验证趋势分析中也要有此点的微生物变化趋势说明。

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