环境监控

shanshuiqingyin

在GB/T 16294-2010和GB/T 16293-2010的国家标准中沉降菌和浮游菌静动态都可以检测，而在2010版GMP的附录1：无菌药品中却只规定了动态检测，而且悬浮粒子静动态都要检测，而悬浮粒子在GB/T 16292-2010中只有静态。

我国洁净室（间）对悬浮粒子的计数要求（五个洁净度等级），见下表（GB/T 16292-2010）

药品生产质量管理规范（1998年修订）			YY0033--2000
洁净度级别	静态测试最大允许数（个/m3)		洁净度级别	静态测试最大允许数（个/m3)
	≧0.5um	≧0.5um		≧0.5um	≧0.5um
100	3 500	0	100	3 500	0
1 000	----	---	1 000	---	---
10 000	350 000	2 000	10 000	350 000	2 000
100 000	3500 000	20 000	100 000	3500 000	20 000
300 000	10500 000	60 000	300 000	10500 000	60 000

下表为2010版附录1:无菌药品

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A 级	3520	20	3520	20
B 级	3520	29	352000	2900
C 级	352000	2900	3520000	29000
D 级	3520000	29000	不作规定	不作规定

想问，诸位是用哪个标准进行操作的

大草原制药人

下面的。

jixia

不要看国标了

逍遥黑熊

下面，洁净级别都已经按照A,B,C,D来了。。。

shanshuiqingyin

逍遥黑熊 发表于 2016-12-5 16:34
下面，洁净级别都已经按照A,B,C,D来了。。。

哦，谢谢

shanshuiqingyin

dingkaiwang 发表于 2016-12-5 16:30
不要看国标了

请指点一二

凉风

医疗器械的用医疗器械的，药品的用药品的，这用区分么？

凉风

逍遥黑熊 发表于 2016-12-5 16:34
下面，洁净级别都已经按照A,B,C,D来了。。。

医疗器械的没有！！！15版的规范都是按照百万十万来的！

逍遥黑熊

凉风 发表于 2016-12-5 16:48
医疗器械的没有！！！15版的规范都是按照百万十万来的！

好吧，我这边是无菌相关的

凉风

逍遥黑熊 发表于 2016-12-5 16:50
好吧，我这边是无菌相关的

医疗器械也是无菌的，你应该说你是药品的！

逍遥黑熊

凉风 发表于 2016-12-5 16:51
医疗器械也是无菌的，你应该说你是药品的！

疫苗，嘿嘿~~~

凉风

逍遥黑熊 发表于 2016-12-5 16:53
疫苗，嘿嘿~~~

那也是药品！不过疫苗这东西好！

scslk0045

GMP为准

77月亮

肯定按GMP的，国标并不单对制药行业

shanshuiqingyin

77月亮 发表于 2016-12-5 17:01
肯定按GMP的，国标并不单对制药行业

谢谢啦！！

realself--wm

如果贵司生产的要药品，那么肯定按照药品GMP来制定标准；
若生产的是医疗器械，那么还是按照YY0033来制定标准，因为检查器械的检查员是只认可YY 0033，而不按照药品GMP来检查的。

目前YY 0033版本是2000版，不过已经有2016报批稿了，并且把强制性标准（YY 0033—2000）变成了推荐性标准（YYT 0033-2016）。

shanshuiqingyin

wangmaoreal 发表于 2016-12-5 17:20
如果贵司生产的要药品，那么肯定按照药品GMP来制定标准；
若生产的是医疗器械，那么还是按照YY0033来制定 ...

嗯嗯，十分感谢！！

lch

我们是药品，按下面的，而且15颁药典标准也是按下面的

shanshuiqingyin

lch 发表于 2016-12-6 09:04
我们是药品，按下面的，而且15颁药典标准也是按下面的

谢谢啦！