原料药到底可不可以委托生产？

工作QQ · 发表于 2017-8-15 11:11:49

beiwei5du 发表于 2017-6-27 17:48
为什么会涉及到中药注射剂和原料药不得委托，考虑点是为什么呢？？？？求分析分析一下！
（总是觉得很多 ...

原料药不得委托生产，要是我是上市许可持有人，就可以委托另外多家生产。

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 10:39:27

原料药不是都指的化学原料药吗？

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 10:39:51

中药制剂的原料药是药材或者中药饮片吧？

lszeric · 发表于 2017-11-1 22:30:56

普通原料药应该可以

fly-sky · 发表于 2018-2-12 10:30:40

洁白的羽毛发表于 2016-12-6 14:25
不可以呀，国家明确有规定的。见《药品委托生产监督管理规定》第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制 ...

不好意思，请教下这个规定最后一句“国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品”这个应该怎么理解？在什么情况下会出现这种情况？如果企业想走这条路，这个品种或者企业需要具备什么条件或者资质才能走这条路？走这条路需要做哪些工作？另外中药原料药和化药原料药是否一致？谢谢！
还有请教下楼主最后问题如何解决的？谢谢

lisu247 · 发表于 2018-2-12 14:17:38

楼主的问题是有歧义的，法规有明确要求，原料药是不得委托生产的。
举个例子：甲方有药品生产资质以及原料药A的GMP证书，乙方有药品生产资质。
甲方不得以委托生产的方式要求乙方进行原料药A的生产。
但是乙方可以购买甲方生产的原料药A用于本公司制剂B的生产。

aaronchia · 发表于 2018-2-12 14:40:46

研发的，上市持有人是可以的，生产企业是不可以的

jlang2000 · 发表于 2018-2-22 13:17:39

生产企业可以MAH的阿

gackkk · 发表于 2018-2-23 13:57:16

原料药不可以委托生产。在法规中有明确的规定。中药注射液和原料药等不允许委托生产。

[研发注册] 原料药到底可不可以委托生产？

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