清洗验证的OOS与

chemstar

https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid5706217

今天论坛上的帖子，针对清洗验证检测结果出现非目标残留物的异常峰的，各位蒲友会怎么做？是只关心目标残留物的结果是否低于限度吗？异常峰的出现会不会引起关注、然后启动相应的偏差调查呢？

此外还有一个问题要请教各位蒲友：如果清洗验证检测目标残留物结果超标，你们如何进行OOS调查呢？为了能够进行OOS调查，需要去多少个样品呢？

可亲可爱

云卷云舒0415 发表于 2016-12-7 18:53
那假设有人问起那杂质哪里来，怎么办？

已经说你们的清洁规程或者检测方法存在问题。这验证做得还有意义吗?

zysx01234

哈哈，问题搞复杂了就无法收场了

我认为应该清洗方法还有待改善，或者未严格按情节SOP清洗导致了残留物（可能包括原料及产品的降解物质）没有被充分清洗掉。如果你写OOS那太复杂了，偏差也无法调查清楚。而最终的结果应该判定情节验证不合格，重新组织验证或修改清洁SOP后再验证。

云卷云舒0415

应该进行调查，甚至牵扯的面挺广。绝对是一个大工作量！除非确定是实验室原因。

可亲可爱

目的是在做清洁验证，搞清楚是好，但有点偏离正道了。

云卷云舒0415

可亲可爱 发表于 2016-12-7 16:34
目的是在做清洁验证，搞清楚是好，但有点偏离正道了。

那假设有人问起那杂质哪里来，怎么办？

云卷云舒0415

可亲可爱 发表于 2016-12-7 20:04
已经说你们的清洁规程或者检测方法存在问题。这验证做得还有意义吗?

是存在生产出问题的可能的！

可亲可爱

云卷云舒0415 发表于 2016-12-7 20:58
是存在生产出问题的可能的！

生产出问题?清洁是生产后进行的，与生产什么关系呢?

云卷云舒0415

可亲可爱 发表于 2016-12-7 21:34
生产出问题?清洁是生产后进行的，与生产什么关系呢?

清洁的同时，正常产品检验可能还没开始。假设产品出现了一个非常难清洁的杂质，而且含量特别高，是存在楼主说的这种现象的。至少要确认产品检验的情况。

可亲可爱

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 07:25
清洁的同时，正常产品检验可能还没开始。假设产品出现了一个非常难清洁的杂质，而且含量特别高，是存在楼 ...

如果是这样涉及的问题就更大，说明你们的生产工艺存在问题，如果连反应釜中有什么东西都不太清楚，你如何采用什么溶剂和方法进行清洗呢?如何才有清洁规程，更谈不上清洁验证。

云卷云舒0415

可亲可爱 发表于 2016-12-8 07:33
如果是这样涉及的问题就更大，说明你们的生产工艺存在问题，如果连反应釜中有什么东西都不太清楚，你如何 ...

所以需要调查。也有可能是意外！

可亲可爱

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 08:22
所以需要调查。也有可能是意外！

这样的话，先把验证停下来，调查好了再进行验证，否则验证进行没有意义。
产品源于设计，不是靠检测出来的。

云卷云舒0415

可亲可爱 发表于 2016-12-8 08:33
这样的话，先把验证停下来，调查好了再进行验证，否则验证进行没有意义。
产品源于设计，不是靠检测出来 ...

对，一切都等待调查结果！

chemstar

可亲可爱 发表于 2016-12-8 08:33
这样的话，先把验证停下来，调查好了再进行验证，否则验证进行没有意义。
产品源于设计，不是靠检测出来 ...

岂不是生产也得停下来了

521kaiyue

清洁验证没做如何继续生产?

可亲可爱

chemstar 发表于 2016-12-9 08:33
岂不是生产也得停下来了

本身清洁就是生产的一部分，如果都没有完成如何进行生产。

可亲可爱

chemstar 发表于 2016-12-9 08:33
岂不是生产也得停下来了

本身清洁就是生产的一部分，如果都没有完成如何进行生产。