关于文件/记录的受控疑问

beiwei5du

各位蒲友：

关于以下情况的文件受控是如何进行管理的呢？？

现在大部分企业在进行QC报告出具的时候，QC的检查报告是以excel/word电子表格形式储存在电脑中（即未受控），QC人员将相应的数据在该excel/word表单中进行填写，然后打印出来由相关的人员（检测人，复核人，QA）进行签字确认。那么针对于这种情况，excel/word并没有进行相应的受控（excel/word仅有相应的编号+版本号标识），即其中相应的格式，数据可能存在修改风险（但是可以通过QA核查的时候与原版记录格式，数据信息进行对比解决）。同时由于excel/word表格为本体储存，并且QC在出具数量上会比较随意。若对这种QC报告也进行QA受控发放，又是一个比较繁琐的过程，且在此情况下，发放的纸质记录，需要人工进行填写，也是一种不切实际的过程（若没有其他电子文件管理软件的前提下）。

针对该情况，具体的合规性上是否存在相应的问题？？但是至于相应的风险是否能够接受，个人考虑到只要在最终的QC报告上进行QA把控，质量风险也是可以接受的，而针对于文件/记录的受控性确实也是一个问题（那么这个关于文件记录受控的问题也应该是一个risk-based的问题，比如针对于相应的“主批记录”则一般不能进行非受控发放，而进行最终的QA核查，这样就会存在相对较大的风险了）。

（注：此处不仅限于QC报告，还包括相应的工程相应的过程检查记录等等）

东方风声

格式锁定，进入需要密码

xqliu

这确实是一个现实问题，以后这种录入式的记录，报告，报表会很多，除了您提出的问题还会有过程中的使用问题，如改错，复核等，都应该有一个细致的规范来控制。

城外人1981

格式必须锁定

2435818273

需要用密码才能进入 有专人进行出报告  QC记录员审核记录时再复核数据 QA审核批记录时再次复核

小杨7788

可以把文档设置密码，修改时密码必须正确才能修改

蒲小桃

没有解决我的问题

lismart

没有说清楚你的问题，你是想表达报告还是excel？对于Qc报告和计算的表格都是可以控制的，报告和计算都可以锁死其他项，只输入需要的变量，且需要验证