【讨论】片子溶出结果很不稳定，一批中有高有低

毒手药王邓智先

原料、50%糊精、30%淀粉、磷酸氢钙，加50%浓度乙醇水溶液制粒，含量正常，但片子溶出结果很不稳定，一批中有高有低，70%-95%不等，求解决办法

朗月

溶出的影响因素挺多，关注中解决办法

wgt-王

1、原料药的性质？
2、湿混的方式？
3、湿混的时间？
4、原料药的细度？

truefwy

1.含量均匀度结果怎么样？
2.片剂中辅料的均匀程度也会影响药物的溶出
3.研发初期，最好在压片过程中取几个点（如开始。中间、结束），测一下溶出，看压片过程对溶出是否有影响。

xieya0072

学习了         

jytx

磷酸氢钙的粒度

林海家园

应该关注一下溶出现象，崩解时间差异大不大。考虑一下磷酸氢钙对原料溶解的影响，毕竟磷酸氢钙是疏水性填充剂，不知说的对不对。

张正言

我们公司有一个片子也出现了这种问题，含量、含量均匀度、崩解、硬度、片厚都是合格的，唯独溶出度有高有低

药持之以恒

溶出度影响特别多，但是我觉得主要还是在工艺上影响比较大，远远比检验本身差异大。现在检验方面排查原因：比如配制溶出介质的试验用水是否脱气完全，加入煮沸一般脱气效果较好，超声作用较弱，原料本身性质（易溶还是难溶），篮法还是桨法，尤其篮法影响也比较多，试验温度是否稳定，控温效果怎么样，检验所用的溶出仪是否经过验证，可以用水杨酸校正片定期校正一下等等。工艺方面：崩解剂加入量是否够，加入顺序，产品工艺是否经过验证，总混时间是否合理，生产工艺是否定期进行再验证，以确保工艺持续稳定等等。总之，影响溶出度的因素是非常多的，工艺上的影响更大。