国家局新的药品注册管理办法（修订稿）的变更要求

被吹散的婆婆丁

如题，CFDA发布的《药品注册管理办法》（修订稿）中第九十六条把变更分为了三类。

第一条根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，变更分为三类：
Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；
Ⅱ类变更为中度变更，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
Ⅲ类变更为较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。
变更研究的具体情形参照相应技术指导原则和管理指南。

这东西在具体操作的时候应如何应对，如何来判定属于哪类？虽然还没有颁布，但如果没有指南或者参考案例是这个没有操作性啊。

是不是说I类变更就可以不报批了，直接备案就可以了。

被吹散的婆婆丁

这个通知是距离16年7月22号发布的，要求8月26日征求意见截止。给留的时间很短，是不是说明急于要出台新政了。征求意见时间短是不是还说明基本内容已经固定了，就是在走一个形式而已。

被吹散的婆婆丁

再请问大家哪些法规要求说变更必须要报审了？因为报审和备案是两个不同的处理方法。咱国内是不是没有非常具体的关于这方面的管理呢？

zysx01234

变更是否要向药监部门/注册部门申报或备案，此决定应该由质量负责人做出，

skycity

看标题，下了一跳，以为新的注册管理办法出来了呢！
现在是没有新的出来，全部按照2007年版执行

被吹散的婆婆丁

skycity 发表于 2016-12-13 08:58
看标题，下了一跳，以为新的注册管理办法出来了呢！
现在是没有新的出来，全部按照2007年版执行

快了，估计年后就要出来了。07版的已经过时了。把变更分级的做法在日本早就执行了。

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2016-12-13 08:35
变更是否要向药监部门/注册部门申报或备案，此决定应该由质量负责人做出，

那质量负责人得去培训。不然没有依据。

zysx01234

nikonpro 发表于 2016-12-13 09:24
那质量负责人得去培训。不然没有依据。

质量负责人应该自学和参加相关法规的培训，不懂的话可以问问注册部的人，是否需要备案或许可的决定应该由质量负责人在变更表中体现。

我们早就将变更分3级了，只是叫法略有不同，分别为微小变更、中等变更、重大变更。

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2016-12-13 09:30
质量负责人应该自学和参加相关法规的培训，不懂的话可以问问注册部的人，是否需要备案或许可的决定应 ...

有法规依据吗？我这边最近研究这东西呢

zysx01234

去省局网站看看，哪些属于行政许可、哪些属于备案，把这些研究清楚就够了，涉及变更的就按此评估。

北重楼

可以好好研究一下

被吹散的婆婆丁

这新的注册管理法中去掉了单独说进口注册和再注册，补充注册申请的内容。不知道是什么目的。是不是说以后的进口药的审批要下发到省局？
还有以前的注册管理法中有补充申请的附件，但是现在新的注册管理法没有附件。
等到以后实施以后，作为进口药品来说应该怎么操作呢

港城爱情

zysx01234 发表于 2016-12-13 08:35
变更是否要向药监部门/注册部门申报或备案，此决定应该由质量负责人做出，

我就笑笑不说话哈哈

港城爱情

zysx01234 发表于 2016-12-13 10:50
去省局网站看看，哪些属于行政许可、哪些属于备案，把这些研究清楚就够了，涉及变更的就按此评估。

亲在省局网站上看的到05年的关于哪些报省局哪些报国家局哪些属于省局备案的材料还有效么？05年的，后面没看到别的再

zysx01234

港城爱情 发表于 2017-1-7 12:27
亲在省局网站上看的到05年的关于哪些报省局哪些报国家局哪些属于省局备案的材料还有效么？05年的，后面没 ...

没有最新的，那就继续有效，但实际很多省局网站也是缺乏维护了，可能有些新的要求出来了，但大体不会变化太大，最好打电话问清楚。

zysx01234

港城爱情 发表于 2017-1-7 12:24
我就笑笑不说话哈哈

笑毛线

港城爱情

zysx01234 发表于 2017-1-7 12:59
笑毛线

灌水遇到个横的，我胆小，洗洗睡吧哈哈

港城爱情

zysx01234 发表于 2017-1-7 12:58
没有最新的，那就继续有效，但实际很多省局网站也是缺乏维护了，可能有些新的要求出来了，但大体不会变化 ...

学习了！