水分均匀度

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-13 11:59:43

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公司自查，抽查了2016年两个片剂的验证方案和验证报告，片剂工艺为制粒、干燥、整粒/总混、压片。看到对湿颗粒进行取样并测定水分，方案中提到水分均匀度，要求RSD小于20%，没有水分的限度要求。正常情况是测干燥颗粒和终混物的水分，想了半天也不明白测定水分的目的是什么，水分均匀度是什么概念，问了制订方案的人，回复也不清楚，有哪位同行了解吗？

冷血无情 · 发表于 2016-12-13 12:08:40

说白了，是水分均一性的测试，可能，是用词不够准确，但是，大家都能够明白的内容，不过，还是应该要求水分合格吧

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-13 12:22:20

冷血无情发表于 2016-12-13 12:08
说白了，是水分均一性的测试，可能，是用词不够准确，但是，大家都能够明白的内容，不过，还是应该要求水分 ...

一般企业不测定湿颗粒水分，总觉得画蛇添足

汉字太少 · 发表于 2016-12-13 12:26:22

我们公司工艺验证没做过水分均匀性，就测含量均匀性。

gmp-qc · 发表于 2016-12-13 12:32:13

估计是当初起草校验方案复制粘贴过去的，也没有想为什么。

Enjoy · 发表于 2016-12-13 12:40:12

定湿颗粒的水分限度？不要这么想不开吧……
要测水分均一性~~似乎，也是干燥之后更合适些……

truefwy · 发表于 2016-12-13 12:54:45

做干燥设备PQ的时候，确实需要检测水分均与度

北重楼 · 发表于 2016-12-13 12:58:20

表示看不懂

冷血无情 · 发表于 2016-12-13 13:06:39

jasonzhang6688 发表于 2016-12-13 12:22
一般企业不测定湿颗粒水分，总觉得画蛇添足

好吧，看错了，一般都是捏之成团的那个，湿混，似乎终点较难判断，你们这个，有几个缺点，1、耗时极长、2、如果粘合剂为挥发性质，水分极不稳定。。。

冷血无情 · 发表于 2016-12-13 13:07:06

truefwy 发表于 2016-12-13 12:54
做干燥设备PQ的时候，确实需要检测水分均与度

都看错了，是湿混的水分，V不是干燥后

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-13 14:05:14

谢谢大家回复，估计是为了验证而验证。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-13 18:37:27

jasonzhang6688 发表于 2016-12-13 14:05
谢谢大家回复，估计是为了验证而验证。

为了证明操作后的产品均一性？

药半仙 · 发表于 2020-7-2 16:53:43

jasonzhang6688 发表于 2016-12-13 12:22
一般企业不测定湿颗粒水分，总觉得画蛇添足

赞成你的意见，的确是画蛇添足

张佳虎 · 发表于 2020-7-2 17:38:37

湿法制粒之后测定水分均一性，是为了证明加入到干粉中的粘合剂或其他溶剂能够在设定的搅拌参数下，和相应喷雾或加入速度、喷射面积下搅拌均匀，还是对湿法制粒工艺参数的取样监测

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:12:09

感谢分享。

[取/留样] 水分均匀度

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