刍议超许可范围生产中药饮片的处罚

杏林中人

    中药饮片生产企业超许可范围生产的情况并不罕见，在对其定性处罚方面，经常会遭遇法律适用方面的难题。笔者就此问题讨论如下，祈请各位读者指正。
    饮片生产许可与制剂生产许可的区别
    中药饮片的生产许可与中药制剂生产许可构成要件是不一样的。制剂生产许可有三个方面的要素，一是获得与生产剂型相一致的《药品生产许可证》；二是获得国家食品药品监管部门的品种批件（药品批准文号），每个品种均须取得相应的生产批件；三是与生产剂型相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
   《药品管理法》第三十一条规定，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片不需要取得药品批准文号。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
   修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式施行，但至今仍未见公布“实施批准文号管理的中药饮片品种目录”。2004年6月， 国家食品药品监管局药品注册司曾经发布《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等3个征求意见稿，其中列出的实施批准文号管理的中药饮片品种共有70种。只是上述几个文件征求意见后，再无下文。2016年7月，国家食品药品监管总局就《药品注册管理办法》（修订稿）公开征求意见，对中药饮片注册管理规定只是提及“由食品药品监管总局另行制定”。
   由此可见，在目前的法规框架下，尚无实施批准文号管理的中药饮片。也就是说，中药饮片的生产许可只需两个要件，一是获得与生产范围相一致的《药品生产许可证》，二是取得与实际生产范围相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
   中成药与化学药制剂企业《药品生产许可证》的生产范围是按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写，但中药饮片的生产范围填写方式是，在正本“中药饮片“后括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
   含毒性饮片目录目前仍执行1988年国务院《医疗用毒性药品管理办法》所附28个“毒性中药品种”。直接口服饮片所指为何？《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录7“中药饮片”第五十六条规定：“直接口服饮片，是指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。”由此可见，中药饮片的生产许可内容，实际上既包含了某些炮制方式，也包含了对部分类别的品种限制。
   需要提出讨论的是，倘若企业超过许可的炮制范围或品种限制范围生产中药饮片，应该如何定性处理？
   超范围生产的饮片可以定性为“假药”吗？
   多年来，国家下发的有关加强中药饮片管理的文件很多，对中药生产流通领域中的存在的各类违法行为，一般均要求“依法严肃查处”。中药领域的违法行为，可以表现为各种形式，其中大部分均可以按图索骥，找到定性与处罚依据，但还是有一些违规行为会遭遇定性难问题，从而使处罚遇阻。
   超许可范围生产饮片问题，目前能够找到的依据是国家食品药品监管局于2008年2月下发的《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》（国食药监办[2008]42号）。这个文件要求，“凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。”“对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。”
   2015年4月修订前的《药品管理法》第七十四条对应的是现行《药品管理法》第七十三条，该条内容是有关生产、销售假药的法律责任条款。企业未按工艺规程炮制或超认证范围生产的饮片，简单定性为假药，显然与假药的法律定义存在冲突。《药品管理法实施条例》第七十一条规定，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。2015年修订前的《药品管理法》第七十五条是关于生产、销售劣药的法律责任，2008年的文件内容本身与法规存在不一致的地方，在实施行政处罚过程中无法执行。
   有人认为，超认证范围生产饮片属于“必须批准而未经批准生产”，其产品可以按假药论处。对此，笔者学习有关对《药品管理法》的权威释义，必须批准生产而未经批准生产所指明确，应为应该取得药品批准文号的品种，而目前中药饮片生产尚未涉批准文号问题。因此，超认证、许可范围生产中药饮片，定性为假药显然缺乏法律依据。
   定性依据讨论
   笔者认为，对超认证或许可范围生产中药饮片的行为，从法律、法规的角度实施处罚，比较可行的依据是《药品管理法》第七十八条（修订前第七十九条）和《药品管理法实施条例》第六十三条。
   超许可范围生产中药饮片的违法行为，其表现形式一般包括：炮制范围未经许可，比如《药品生产许可证》许可范围为炒制、炙制，企业又开展了煅制、蒸制等；品种类别超范围，如《药品生产许可证》副本许可内容中未标注含毒性药品或直接口服饮片，企业生产了毒性饮片或直接口服饮片；尽管未超《药品生产许可证》许可范围，但有的许可项目未经GMP认证或认证已过期，比如直接口服饮片项目未通过GMP认证，而企业实际生产了该类品种；等。
   《药品生产许可证》是药品GMP认证的前置，通过认证又是药品生产的前置。因此，就中药饮片生产而言，生产许可项目与GMP认证项目，共同构成药品合法生产的要件。超许可范围生产饮片就是未依法实施GMP的行为。
   《药品管理法》第七十八条是关于未按规定实施有关药品质量管理规范法律责任的条款。《药品管理法实施条例》第六十三条规定，药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，未通过GMP认证，仍进行生产的，依据《药品管理法》第七十九条（现行第七十八条）的规定给予处罚。企业超许可范围生产中药饮片的行为，与上述法规述及的责任条款吻合，适用《药品管理法》第七十八条规定予以处罚符合立法意旨。
   有同道也许会觉得，依据上述定性处罚，违法责任较轻，违法成本偏低。笔者以为，《药品管理法》第七十九条规定的处罚种类视情节存在渐进性。情节严重者，可依法吊销《药品生产许可证》。
   产品的处置与经营环节的处罚
   对超许可范围生产中药饮片的行为，可依据未按规定实施GMP实施处罚，对其违规生产的产品同样需要依据法律精神进行处置。
   企业在未经相关许可（认证）的情况下生产中药饮片，存在质量风险。比如，根据《药品生产质量管理规范》“中药饮片”附录，直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。如果企业的超许可范围生产行为是在非洁净区从事直接口服饮片的生产，就存在产品被污染的风险。因此，对超许可范围生产的饮片，监管部门实施监督抽检是必要的。若抽检结果存在质量问题，则仍需依据不合格项目定性处罚。这是两个不同性质的违法行为，不存在一事再罚的问题。
   即使抽检结果未发现产品存在质量缺陷，也应要求企业实施召回程序。按照《药品召回管理办法》，药品生产过程不符合GMP规定的，属于实施召回范畴。召回行为本身也是履行“限期改正”行政处罚的具体行动之一。
   如果监管部门在药品经营环节发现超许可范围生产的中药饮片，同样应该对产品实施抽检。产品检验不合格的，按照项目予以定性处罚。如果产品抽检合格，也宜依据《药品管理法》第七十八条规定处罚，属于企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的行为。《药品经营质量管理规范》在一片批发与零售的质量管理要求中，均提出必须对供货单位和购进药品的合法性进行审核。超范围生产的中药饮片进入药品流通环节，涉事企业存在对供货商资质审核不严的缺陷，应依据《药品管理法》第七十八条规定予以处罚。

syhorchid

假药的法律定义存在瑕疵

静水蓝心

受教了

茶语人生

楼主很细心，近两年经过严控，大部分对于超出生产许可和认证范围做法是少了很多，但在符合两个许可的前提超出品种的生产还是存在，例如原来申报20个中药饮片，但实际生产21个，这也存在作假问题。

zysx01234

中药饮片的生产品种也是有要求的，在GMP认证时要求提供拟生产品种的清单/规格/炮制工艺/质量标准依据等，另外还需上报近三年的各品种不同规格的产量。

原则上企业只能生产在药典和本省炮规范围内的，且企业在GMP认证时提交清单里面的品种。

beihan

楼主辛苦！