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药徒
发表于 2016-12-19 13:20:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Chenging 于 2016-12-19 13:21 编辑

这个是在FDA <expiration dating and stability testing of solid oral dosage form drugs containing iron>上看到的。文章最后一句话therefore, the agency dose not expect to be guided by this statement of policy after July 15,1999.是什么意思?是“在1999年1月15之后,当局不期望被政策的声明所引导”这句话是啥意思,不明白?




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expiration dating and stability testing of solid oral dosage form drugs containi.pdf

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药师
发表于 2016-12-19 13:31:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-12-19 13:35 编辑

因此,该机构/代理人不希望依据于这条政策的声明,在1999年7月15日之后。
也就是说在该日期后,这个规定可能不适用了。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-19 14:07:46 | 显示全部楼层
看文章的大概意思是为了预防儿童意外服用过量,含铁量大于等于30mg的口服固体制剂应该有label warning statement 使用unit-dose的包装形式,留长期稳定性考察有效期,1997.7.15月生效的 ,算起来到1999.7.15正好两年,为什么这个日期之后就不适用了呢,之后的它是按什么执行的。。
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发表于 2016-12-19 14:11:03 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-12-20 13:09:50 | 显示全部楼层
表示看不懂
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药徒
发表于 2016-12-20 22:29:49 | 显示全部楼层
Chenging 发表于 2016-12-19 14:07
看文章的大概意思是为了预防儿童意外服用过量,含铁量大于等于30mg的口服固体制剂应该有label warning stat ...

因为文章里说了,FDA期望在这2年之内就会产生足够的稳定期研究数据。因此,2年之后,就可以根据实际的稳定期数据,决定产品的有效期。

1997-7-15到1999-7-15这2年的时间,相当于是FDA给予的缓冲期,让相关厂商先根据这个指南写有关的警告信息。1999-7-15之前,应该就有实际的数据了,就可以根据实际数据,而不是这个指南写警告信息了。
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药徒
发表于 2016-12-21 06:05:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-19 13:31
因此,该机构/代理人不希望依据于这条政策的声明,在1999年7月15日之后。
也就是说在该日期后,这个规定可 ...

the agency在这里指FDA,就是那个A

点评

真是献丑了  详情 回复 发表于 2016-12-21 08:30
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药徒
发表于 2016-12-21 06:17:09 | 显示全部楼层
The FDA expects that sufficient stability testing will be performed in a timely fashion; therefore,the agency does not expect to be guided by this statement of policy after July 15, 1999.

FDA预期(生产厂商)将及时进行充分的稳定性测试; 因此,本机构(FDA)预期在1999年7月15日后不会遵从以上相关政策的说明。
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药师
发表于 2016-12-21 08:30:25 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-12-21 06:05
the agency在这里指FDA,就是那个A

真是献丑了
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