静态浮游菌超限

并肩 · 发表于 2016-12-20 16:55:21

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静态车间浮游菌超限，相关SMP规定复检确定是否实验室原因与实际不符（重新取样需要调查批准）。OOS到底怎么走？

joshua · 发表于 2016-12-21 07:39:15

很多单位这种结果就是造

不过实验室可反思的也有，比如有的地方浮游菌采样量100L，虽然符合D级要求，但从测试误差，结果可靠性这方面看不太合理

回忆弥漫现实 · 发表于 2016-12-21 07:54:54

作假。关于静态测试，很多都是作假，在培养基的制备输送等方面都有可能受污染。也有人为的污染(来自检测者)

ydk1104 · 发表于 2016-12-21 08:20:50

很多都是作假，

并肩 · 发表于 2016-12-21 08:33:47

ydk1104 发表于 2016-12-21 08:20
很多都是作假，

此观点不可同

玻璃杯 · 发表于 2016-12-21 08:36:18

可调查的太多了
1. 从源头开始，培养基是否有问题？预培养？
2. 送往车间过程中，是否存在污染可能？如：容器太脏被雨淋了 .....
3. 测试过程中，是否误碰培养基，造成污染？测试设备的处理是否符合要求？
4. QC测试的失误，这个QC是行家啦，作为QQ，我就不插话啦
5. 以上都没有，转成偏差程序，QA接手调查车间环境问题......

并肩 · 发表于 2016-12-21 08:37:04

joshua 发表于 2016-12-21 07:39
很多单位这种结果就是造

不过实验室可反思的也有，比如有的地方浮游菌采样量100L，虽然符合D级要 ...

测试误差哪里来？可靠性怎么验证？

并肩 · 发表于 2016-12-21 08:37:26

joshua 发表于 2016-12-21 07:39
很多单位这种结果就是造

不过实验室可反思的也有，比如有的地方浮游菌采样量100L，虽然符合D级要 ...

测试误差哪里来？可靠性怎么验证

wdq0208 · 发表于 2016-12-21 08:49:22

公司没有QC OOS调查的规程吗？按照规程就行了啊

并肩 · 发表于 2016-12-21 09:52:57

wdq0208 发表于 2016-12-21 08:49
公司没有QC OOS调查的规程吗？按照规程就行了啊

您能看看我的问题么？

joshua · 发表于 2016-12-21 10:14:26

并肩发表于 2016-12-21 08:37
测试误差哪里来？可靠性怎么验证？

你的信息这么少，别人也不好具体分析啊

并肩 · 发表于 2016-12-21 10:46:14

joshua 发表于 2016-12-21 10:14
你的信息这么少，别人也不好具体分析啊

好吧我的问题方法有缺陷

阿秀哥 · 发表于 2016-12-21 11:08:10

很多公司企业都是有两份报告的，一份真，一份假

915_雨 · 发表于 2016-12-21 11:16:18

评估影响不严重么私底下告诉下出合格报告算了车间谁管你自己找事最后发现都是自己在做事

并肩 · 发表于 2016-12-21 11:19:19

915_雨发表于 2016-12-21 11:16
评估影响不严重么私底下告诉下出合格报告算了车间谁管你自己找事最后发现都是自己在做 ...

同个房间5个点，有两个点异常，车间最近几个月没生产，对产品无影响。想尽量符合规定

915_雨 · 发表于 2016-12-21 12:16:53

并肩发表于 2016-12-21 11:19
同个房间5个点，有两个点异常，车间最近几个月没生产，对产品无影响。想尽量符合规定

此情况建议先重新清场开空调空调最少80%功率20分钟以上，还有问题就对高效过滤器检漏、风量等检查

并肩 · 发表于 2016-12-21 13:33:50

915_雨发表于 2016-12-21 12:16
此情况建议先重新清场开空调空调最少80%功率20分钟以上，还有问题就对高效过滤器检漏、风量等检查 ...

复检是必须的关键要做一系列的文件审查

北重楼 · 发表于 2016-12-21 14:12:37

你们没SOP规定吗

并肩 · 发表于 2016-12-21 14:53:16

北重楼发表于 2016-12-21 14:12
你们没SOP规定吗

难道真的是我问问题的方式有问题

裸ye · 发表于 2016-12-22 12:54:26

估计你们车间环境有问题，需要采取措施。我车间微生物环境监测做了2年，动态静态，沉降、浮游、表面接触点。从来没出过警戒纠偏的就是浮游菌了，沉降菌和接触碟还有时候超警戒。

[质量保证QA] 静态浮游菌超限

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