关于仿制药外观的问题？

Chenging

求“如果原创药外观是圆形或胶囊，且白色，仿制药可以完全相同”的FDA指南出处，这句话是对的吧

hongwei2000

必须不能完全相同
FDA有个专门的仿制药外观（包括刻痕）的指南

Chenging

hongwei2000 发表于 2016-12-22 13:07
必须不能完全相同
FDA有个专门的仿制药外观（包括刻痕）的指南

这句话的培训人给出的解释是白色圆形药片不能注册专利，我想她说的不是刻痕刻字片。我没找到这个。我不明白到底该怎么设计仿制药的外观。在设计一个仿制药的时候要先看有没有外观专利是吗？外观专利会包括印字，形状，颜色，大小，刻痕（刻痕一定要仿，所以应该不是被列入专利里吧。。）吗，这里的外观专利和包装外观有什么区别和联系吗？以上提出的这五项有其中一项不同来涉及仿制药的外观应该就是可以的吧？

hongwei2000

Chenging 发表于 2016-12-22 14:07
这句话的培训人给出的解释是白色圆形药片不能注册专利，我想她说的不是刻痕刻字片。我没找到这个。我不明 ...

你说得对
不能完全一致主要是专利问题
而且由于专利必须要有新颖性要求
所以最普通的白色圆片应该不会获得专利的
但由于美国有其特殊性
即一个企业所有品种规格必须从外观上就能区别出来
所以绝大多数美国上市的药品都是有色的和/或刻痕/印字的

Chenging

hongwei2000 发表于 2016-12-22 14:14
你说得对
不能完全一致主要是专利问题
而且由于专利必须要有新颖性要求

谢谢回复

Chenging

hongwei2000 发表于 2016-12-22 14:14
你说得对
不能完全一致主要是专利问题
而且由于专利必须要有新颖性要求

嗯，谢谢你的回复