环境监测

唐爱林 · 发表于 2016-12-22 15:13:15

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环境监测时，培养基适用性检测只是来料时做一次还是每次检测都得做，另外阳性对照应该是每次都得做吧？还有我培养基的适用性检测应加在培养基的配制管理规程里还是？沉降菌规程里是否也应该添加阳性对照这一项,问题比较多还请蒲友们指教

lilian2007177 · 发表于 2016-12-22 15:26:05

你用的是自己配置的还是买的成品无菌平皿，要是自己配制的TSA，需要做100%预培养，然后使用的时候还要做阴性对照，环境微生物监测中用的培养基没有阳性对照一说，确切的说各国药典里边，只有中国药典对控制菌检验有阳性对照的要求。如果是买的成品的TSA平皿，每个批号只需要来料时做一次计数培养基的适用性检查即可，也是要有阴性对照。

juanx · 发表于 2016-12-22 15:36:03

你问的问题有点乱了，应该是没做过。
培养基适用性是要求每配制一批或购买一批次商品培养基（直接可以使用的）均需要做。如果采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，可同一批脱水培养基只做一次。培养基适用性实验应该包括在培养基配置管理规程中，属于培养基的质量控制。具体操作见药典。这里我们也不叫阳性对照，我们是采用标准培养基和待检培养基对比，生长情况及回收率来判断的。
沉降菌检测规程没有添加阳性对照一说，只有阴性对照。要求验证的企业可能会在培养基适用性实验时除法规要求的几种菌，额外加日常环境监测检出率较高的菌或是内控风险较高的菌（多是无菌制剂企业）

juanx · 发表于 2016-12-22 15:36:59

错别字了，是要求严格的企业。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-22 17:14:09

学习了

唐爱林 · 发表于 2016-12-23 09:08:03

lilian2007177 发表于 2016-12-22 15:26
你用的是自己配置的还是买的成品无菌平皿，要是自己配制的TSA，需要做100%预培养，然后使用的时候还要做阴 ...

就是买的成品加个纯化水就行了,我也理解买回来的应该是只做一次培养基适用性就行了,对于环境监测阳性对照，有人说要做阳性对照我也就纳闷

唐爱林 · 发表于 2016-12-23 09:10:30

juanx 发表于 2016-12-22 15:36
你问的问题有点乱了，应该是没做过。
培养基适用性是要求每配制一批或购买一批次商品培养基（直接可以使用 ...

确实有点乱,就是想把这个问题搞清楚,听你这么一说我懂了谢谢你的指教

juanx · 发表于 2016-12-29 09:46:55

唐爱林发表于 2016-12-23 09:10
确实有点乱,就是想把这个问题搞清楚,听你这么一说我懂了谢谢你的指教

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