【原创】FDA发布了2016版《质量量度指南》（草案）

jianai70

FDA发布了2016版《质量量度指南》（草案）

美国FDA2015年启动了一个新的检查体制，其中一个关键的亮点就是“质量量度项目”。时隔一年多，FDA于2016年11月23日发布了《质量量度指南》（第二稿草案以下简称“2016版指南”）。去年7月首次公布了第一稿，经过行业内的一番大讨论，该版指南与2015版相比，内容与形式上均发生了较大变化。

2016版指南保留了2015版的三个质量量度：

u 批次接收率：衡量生产工艺的稳定与可靠性。

u 产品质量投诉率:反应患者或客户的声音。

u 无效的OOS:衡量实验室操作的稳定与可靠性。

2016版指南去掉了2015版中“年度质量回顾按时完成率”这一饱受争议的量度，也将“可选量度”一个章节全部取消了。FDA称，去掉这些量度并不意味着其不重要，而是希望企业在生产中运用更多更有效的质量量度，不限于2016版指南中所要求的，例如：收集质量体系可靠度、工艺能力、CAPA有效性、质量文化等方面的量度。企业的质量量度数据向FDA每年进行申报，申报的数据不会对外公布。

【温馨小贴士】

FDA：U.S. Food andDrug Administration美国药品食品监督管部门

OOS: Out-of-Specification检验超出标准

CAPA:  Corrective And Preventive Action纠正和预防措施

质量量度：来源于外文词Quality Metrics, 是在整个药品和生物制品行业中，用于监控质量控制系统和药品生产流程及推动质量持续改进的一个质量量化的质量监控方式。2012年，FDA就已经开始酝酿与准备将要实施一个新的检查体制，质量量度就是其中的一个，他们要求生产场地提供该场地“质量水平的数据”，这样FDA就可以通过这些数据看到企业质量体系的维护状况，并且判断企业的体系是如何影响医药产品的质量。

FDA质量量度草案原文链接：http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm455957.pdf

独钓寒江雪丶

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静水蓝心

厉害

yuansoul

原作 错了 ，你也跟着错。

jianai70

静水蓝心 发表于 2016-12-23 12:21
厉害

赶紧支持你的蒲友jianai70，投票位置蒲公英论坛首页，题目“优秀蒲友评选第二组投票贴！”第十个jianai70,谢谢了哈

jianai70

yuansoul 发表于 2016-12-23 13:42
原作 错了 ，你也跟着错。

请指教：....

wwdn

十分感谢，赶紧收藏

jianai70

wwdn 发表于 2017-4-24 10:15
十分感谢，赶紧收藏

谢谢！

meiyududu

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jianai70

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