HEPA更换后

kool510 · 发表于 2016-12-27 19:21:57

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HEPA更换后，除了压差，换气次数温湿度等，对于洁净度的再验证，你们公司是怎么做的呢？是再静动态分别三次么？

syrtpy · 发表于 2016-12-27 19:29:50

是

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-28 08:17:09

更换高效过滤器后肯定是需要重新做验证的

915_雨 · 发表于 2016-12-28 08:45:49

相关换高效过滤器的房间  做检漏风量  尘埃粒子  沉降菌压差
其中检漏  风量压差    一次足够
尘埃粒子  沉降菌  浮游菌根据风险和级别要求做

玻璃杯 · 发表于 2016-12-28 08:57:51

无菌注射剂，相当于小验证。
其它剂型（不包括特药）随意

瓶中沙 · 发表于 2016-12-28 09:01:30

915_雨发表于 2016-12-28 08:45
相关换高效过滤器的房间做检漏风量尘埃粒子沉降菌压差
其中检漏风量压差一次足够
...

C级D级非无菌制药产品，浮游菌可以不用做吧，其他都认同

915_雨 · 发表于 2016-12-28 09:16:16

瓶中沙发表于 2016-12-28 09:01
C级D级非无菌制药产品，浮游菌可以不用做吧，其他都认同

C级要 D级可以不要

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:39:46

谢谢分享

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