蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1470|回复: 8
收起左侧

[申报注册] 变更

[复制链接]
药徒
发表于 2016-12-28 13:56:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求教各位论坛大侠:



我司一个化学合成原料药,粗品之后的精烘包(精制,烘干,粉碎,内包)车间从这个车间移到了另一个车间,在EDQM变更指南里面属于哪一类变更?通知(AN/IN),大变更(MAJ),小变更(MIN)。

假如不是从这个车间移到那个车间,而是新增了一个车间呢?

我看了好几遍EDQM变更指南,还是不敢确定具体是对应哪一条啊?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-28 13:58:36 | 显示全部楼层
变更精烘包肯定算大变更,增加个车间也算中大变更
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-28 14:13:58 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-28 13:58
变更精烘包肯定算大变更,增加个车间也算中大变更

我也是这样理解的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-28 14:19:58 | 显示全部楼层
求更多的大侠指教。求能告知属于变更指南里面的哪一条?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-28 15:26:21 | 显示全部楼层
doris_xjp 发表于 2016-12-28 14:19
求更多的大侠指教。求能告知属于变更指南里面的哪一条?

是不是4.1.2呀?变更成品生产地或检测地的名称和/或地址,我觉得是这个。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-28 15:42:30 | 显示全部楼层
IN5?  在COS变更指南里面看的。坐看大家评论。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-28 16:01:01 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-29 15:36:01 | 显示全部楼层
以斯贴 发表于 2016-12-28 15:26
是不是4.1.2呀?变更成品生产地或检测地的名称和/或地址,我觉得是这个。

这个应该是厂区地址变了或者实验室地址变了吧,会不会指的是那种大的地址搬迁?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-30 11:02:30 | 显示全部楼层
doris_xjp 发表于 2016-12-29 15:36
这个应该是厂区地址变了或者实验室地址变了吧,会不会指的是那种大的地址搬迁?

要是找不到,,按照指南的规定那就应该是属于小变更的,或者你们咨询一下官方。如果您最后确定了如何解决,还烦请分享一下。我们没有遇到过这样的问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表